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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du MND-2119 chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie

19 août 2021 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Étude à long terme de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MND-2119 chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MND-2119 à une dose de 2g/jour ou 4g/jour pendant 52 semaines chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Mochida Investigational sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants diagnostiqués avec une hypertriglycéridémie.
  2. Les participants avec des valeurs de taux de triglycérides à jeun sont de 150 mg/dL ou plus et de moins de 500 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant confirmé un infarctus du myocarde et une angine de poitrine dans les 6 mois.
  2. Participants qui ont un anévrisme de l'aorte ou qui ont subi une anévrisme de l'aorte dans les 6 mois.
  3. Participants avec ou ayant des antécédents de pancréatite.
  4. Participants ayant des antécédents ou une complication d'une maladie hémorragique cliniquement significative dans les 6 mois.
  5. Participants prenant à la fois des anticoagulants et des antiplaquettaires.
  6. Participants recevant une double thérapie antiplaquettaire (DAPT).
  7. Participants prenant des anticoagulants oraux directs (AOD) ou de la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 52 semaines.
Médicament: Icosapent
Gélules d'icosapent (MND-2119).
Expérimental: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner pendant 52 semaines.
Médicament: Icosapent
Gélules d'icosapent (MND-2119).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Valeur réelle et variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Valeur réelle et variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Valeur réelle et variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Valeur réelle et variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Valeur réelle et variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MND2119H41
  • JapicCTI (Identificateur de registre: JapicCTI-205100)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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