Langsiktig sikkerhet og effektstudie av MND-2119 hos pasienter med hypertriglyseridemi
19. august 2021 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Fase 3 langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MND-2119 hos pasienter med hypertriglyseridemi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av MND-2119 ved en dose på 2g/dag eller 4g/dag i 52 uker hos pasienter med hypertriglyseridemi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med hypertriglyseridemi.
- Deltakere med verdier for fastende triglyseridnivå er 150 mg/dL eller høyere og mindre enn 500 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har bekreftet hjerteinfarkt og angina pectoris innen 6 måneder.
- Deltakere som har aortaaneurisme eller har fått aortaaneurismektomi innen 6 måneder.
- Deltakere med, eller med en historie med, pankreatitt.
- Deltakere som har en historie eller komplikasjon av en klinisk signifikant blødningssykdom innen 6 måneder.
- Deltakere som tar både antikoagulantia og anti-blodplater.
- Deltakere som får dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
- Deltakere som tar direkte orale antikoagulantia (DOAC) eller warfarin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, oralt, en gang daglig etter frokost i 52 uker.
|
Icosapent (MND-2119) kapsler.
|
|
Eksperimentell: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, oralt, en gang daglig etter frokost i 52 uker.
|
Icosapent (MND-2119) kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Faktisk verdi og prosentvis endring fra baseline i triglyserid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk verdi og prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk verdi og prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk verdi og prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk verdi og prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MND2119H41
- JapicCTI (Registeridentifikator: JapicCTI-205100)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .