고중성지방혈증 환자에 대한 MND-2119의 장기 안전성 및 유효성 연구
2021년 8월 19일 업데이트: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
고중성지방혈증 환자에서 MND-2119의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 3상 연구
본 연구의 목적은 MND-2119를 고중성지방혈증 환자를 대상으로 52주 동안 2g/일 또는 4g/일 용량으로 투여하여 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Mochida Investigational sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고중성지방혈증 진단을 받은 참가자.
- 공복 트리글리세리드 수치가 150mg/dL 이상 500mg/dL 미만인 참가자입니다.
제외 기준:
- 6개월 이내 심근경색 및 협심증이 확인된 참가자.
- 대동맥류가 있거나 6개월 이내에 대동맥류 절제술을 받은 참가자.
- 췌장염이 있거나 과거력이 있는 참가자.
- 6개월 이내에 임상적으로 중요한 출혈성 질환의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 항응고제와 항혈소판제를 모두 복용하는 참가자.
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받는 참가자.
- 직접 경구용 항응고제(DOAC) 또는 와파린을 복용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국방부-2119 2g
MND-2119 52주 동안 1일 1회 아침 식사 후 2g을 경구 투여합니다.
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아이코사펜트(MND-2119) 캡슐.
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실험적: 국방부-2119 4g
MND-2119 4g, 경구로, 52주 동안 매일 아침 식사 후.
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아이코사펜트(MND-2119) 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 52주
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52주
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트리글리세리드의 기준치로부터의 실제 값 및 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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총 콜레스테롤의 기준치로부터의 실제 값 및 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준치로부터의 실제 값 및 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준치로부터의 실제 값 및 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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비고밀도 지단백-콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준치로부터의 실제 값 및 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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