Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di MND-2119 in pazienti con ipertrigliceridemia
19 agosto 2021 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studio a lungo termine di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MND-2119 in pazienti con ipertrigliceridemia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MND-2119 alla dose di 2 g/die o 4 g/die per 52 settimane in pazienti con ipertrigliceridemia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Mochida Investigational sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di ipertrigliceridemia.
- I partecipanti con valori di livello di trigliceridi a digiuno sono 150 mg/dL o superiori e inferiori a 500 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno confermato infarto del miocardio e angina pectoris entro 6 mesi.
- - Partecipanti che hanno aneurisma aortico o hanno ricevuto aneurismectomia aortica entro 6 mesi.
- Partecipanti con o con una storia di pancreatite.
- - Partecipanti che hanno una storia o complicazione di una malattia emorragica clinicamente significativa entro 6 mesi.
- Partecipanti che assumono sia anticoagulanti che antipiastrinici.
- - Partecipanti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
- - Partecipanti che assumono anticoagulanti orali diretti (DOAC) o warfarin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per 52 settimane.
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Icosapent (MND-2119) capsule.
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Sperimentale: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per 52 settimane.
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Icosapent (MND-2119) capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Valore effettivo e variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valore effettivo e variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valore effettivo e variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valore effettivo e variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valore effettivo e variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MND2119H41
- JapicCTI (Identificatore di registro: JapicCTI-205100)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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