Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności MND-2119 u pacjentów z hipertrójglicerydemią

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Długoterminowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MND-2119 u pacjentów z hipertrójglicerydemią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MND-2119 w dawce 2 g/dobę lub 4 g/dobę przez 52 tygodnie u pacjentów z hipertriglicerydemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Mochida Investigational sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestników zdiagnozowano hipertrójglicerydemię.
  2. Uczestnicy z wartościami poziomu trójglicerydów na czczo wynoszą 150 mg/dl lub więcej i mniej niż 500 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy potwierdzili zawał mięśnia sercowego i dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy.
  2. Uczestnicy, którzy mają tętniaka aorty lub zostali poddani zabiegowi usunięcia tętniaka aorty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Uczestnicy z zapaleniem trzustki lub z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
  4. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała w wywiadzie klinicznie istotna choroba krwotoczna lub wystąpiło powikłanie.
  5. Uczestnicy przyjmujący zarówno leki przeciwzakrzepowe, jak i przeciwpłytkowe.
  6. Uczestnicy otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT).
  7. Uczestnicy przyjmujący bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) lub warfarynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 52 tygodnie.
Lek: Ikozapent
Kapsułki Icosapent (MND-2119).
Eksperymentalny: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 52 tygodnie.
Lek: Ikozapent
Kapsułki Icosapent (MND-2119).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Rzeczywista wartość i zmiana procentowa triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Rzeczywista wartość i zmiana procentowa całkowitego cholesterolu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Rzeczywista wartość i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Rzeczywista wartość i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Rzeczywista wartość i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MND2119H41
  • JapicCTI (Identyfikator rejestru: JapicCTI-205100)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj