Langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MND-2119 bij patiënten met hypertriglyceridemie
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Fase 3-langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van MND-2119 bij patiënten met hypertriglyceridemie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MND-2119 bij een dosis van 2 g/dag of 4 g/dag gedurende 52 weken bij patiënten met hypertriglyceridemie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met hypertriglyceridemie.
- Deelnemers met waarden van nuchtere triglyceriden zijn 150 mg/dL of hoger en minder dan 500 mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen 6 maanden een hartinfarct en angina pectoris hebben bevestigd.
- Deelnemers die een aorta-aneurysma hebben of een aorta-aneurysmectomie hebben ondergaan binnen 6 maanden.
- Deelnemers met of met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of complicatie van een klinisch significante hemorragische ziekte binnen 6 maanden.
- Deelnemers die zowel antistollingsmiddelen als antibloedplaatjes gebruiken.
- Deelnemers die dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) kregen.
- Deelnemers die directe orale anticoagulantia (DOAC) of warfarine gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, oraal, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 52 weken.
|
Icosapent-capsules (MND-2119).
|
|
Experimenteel: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, oraal, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 52 weken.
|
Icosapent-capsules (MND-2119).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Werkelijke waarde en procentuele verandering ten opzichte van baseline in triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Werkelijke waarde en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Werkelijke waarde en procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Werkelijke waarde en procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Werkelijke waarde en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MND2119H41
- JapicCTI (Register-ID: JapicCTI-205100)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .