Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti MND-2119 u pacientů s hypertriglyceridémií
19. srpna 2021 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Dlouhodobá studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MND-2119 u pacientů s hypertriglyceridémií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MND-2119 v dávce 2 g/den nebo 4 g/den po dobu 52 týdnů u pacientů s hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Mochida Investigational sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou hypertriglyceridémie.
- Účastníci s hodnotami hladiny triglyceridů nalačno jsou 150 mg/dl nebo vyšší a nižší než 500 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají potvrzený infarkt myokardu a anginu pectoris do 6 měsíců.
- Účastníci, kteří mají aneuryzma aorty nebo podstoupili aneurysmektomii aorty do 6 měsíců.
- Účastníci s nebo s anamnézou pankreatitidy.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo komplikaci klinicky významného hemoragického onemocnění do 6 měsíců.
- Účastníci užívající jak antikoagulancia, tak antiagregancia.
- Účastníci léčení duální antiagregační terapií (DAPT).
- Účastníci užívající přímá perorální antikoagulancia (DOAC) nebo warfarin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 52 týdnů.
|
Kapsle Icosapent (MND-2119).
|
|
Experimentální: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 52 týdnů.
|
Kapsle Icosapent (MND-2119).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Skutečná hodnota a procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Skutečná hodnota a procentuální změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Skutečná hodnota a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Skutečná hodnota a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Skutečná hodnota a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MND2119H41
- JapicCTI (Identifikátor registru: JapicCTI-205100)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .