Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti MND-2119 u pacientů s hypertriglyceridémií

19. srpna 2021 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Dlouhodobá studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MND-2119 u pacientů s hypertriglyceridémií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MND-2119 v dávce 2 g/den nebo 4 g/den po dobu 52 týdnů u pacientů s hypertriglyceridémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Mochida Investigational sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s diagnózou hypertriglyceridémie.
  2. Účastníci s hodnotami hladiny triglyceridů nalačno jsou 150 mg/dl nebo vyšší a nižší než 500 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají potvrzený infarkt myokardu a anginu pectoris do 6 měsíců.
  2. Účastníci, kteří mají aneuryzma aorty nebo podstoupili aneurysmektomii aorty do 6 měsíců.
  3. Účastníci s nebo s anamnézou pankreatitidy.
  4. Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo komplikaci klinicky významného hemoragického onemocnění do 6 měsíců.
  5. Účastníci užívající jak antikoagulancia, tak antiagregancia.
  6. Účastníci léčení duální antiagregační terapií (DAPT).
  7. Účastníci užívající přímá perorální antikoagulancia (DOAC) nebo warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 52 týdnů.
Lék: Icosapent
Kapsle Icosapent (MND-2119).
Experimentální: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 52 týdnů.
Lék: Icosapent
Kapsle Icosapent (MND-2119).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Skutečná hodnota a procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Skutečná hodnota a procentuální změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Skutečná hodnota a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Skutečná hodnota a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Skutečná hodnota a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MND2119H41
  • JapicCTI (Identifikátor registru: JapicCTI-205100)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Icosapent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit