Долгосрочное исследование безопасности и эффективности MND-2119 у пациентов с гипертриглицеридемией
19 августа 2021 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Фаза 3 долгосрочного исследования по оценке безопасности и эффективности MND-2119 у пациентов с гипертриглицеридемией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MND-2119 в дозе 2 г/день или 4 г/день в течение 52 недель у пациентов с гипертриглицеридемией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Mochida Investigational sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностирована гипертриглицеридемия.
- Участники со значениями уровня триглицеридов натощак составляют 150 мг/дл или выше и менее 500 мг/дл.
Критерий исключения:
- Участники, у которых был подтвержден инфаркт миокарда и стенокардия в течение 6 месяцев.
- Участники с аневризмой аорты или перенесшие аневризмэктомию аорты в течение 6 месяцев.
- Участники с панкреатитом или с ним в анамнезе.
- Участники, имеющие в анамнезе или осложнение клинически значимого геморрагического заболевания в течение 6 месяцев.
- Участники принимают как антикоагулянты, так и антиагреганты.
- Участники, получающие двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT).
- Участники, принимающие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) или варфарин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МНД-2119 2г
MND-2119 2 г перорально один раз в день после завтрака в течение 52 недель.
|
Капсулы икозапента (MND-2119).
|
|
Экспериментальный: МНД-2119 4g
MND-2119 4 г перорально один раз в день после завтрака в течение 52 недель.
|
Капсулы икозапента (MND-2119).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Фактическое значение и процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Фактическое значение и процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Фактическое значение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Фактическое значение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности-холестерина (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Фактическое значение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MND2119H41
- JapicCTI (Идентификатор реестра: JapicCTI-205100)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .