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プラークと歯肉炎を調べる臨床調査接続された歯ブラシと接続されていない歯ブラシの比較 (Connected)

2020年1月7日 更新者:Colgate Palmolive

非接続歯ブラシと比較した接続歯ブラシのプラークと歯肉炎の減少を調べる臨床調査:カリフォルニアでの6週間の臨床研究

この臨床研究の目的は、6 週間の臨床研究で、接続されていない歯ブラシと比較して接続された歯ブラシの歯垢と歯肉炎の減少を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

接続されていない電動歯ブラシと比較して、接続された電動歯ブラシの臨床的有効性を調査するために、カリフォルニア州ロマリンダ地域で実施された第 II 相無作為化単一施設 2 セル試験官盲検並行群臨床研究Rustogi Modification of the Navy Plaque Index および Loe and Silness Gingival Index によって測定される、歯垢および歯肉炎の減少に 6 週間にわたって.

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. • 男性および女性の被験者は、18 歳から 70 歳まで (両端を含む) でなければなりませんでした。
  2. • 被験者は、研究期間中 (6 週間) 利用可能である必要がありました。
  3. • 被験体は、最低 20 本のクラウンのない天然の永久歯 (第 3 大臼歯を除く) を所有していなければなりませんでした。
  4. • 被験者は、Löe-Silness Gingival Index を使用して決定された最初の平均歯肉炎スコアが少なくとも 1.0 であることを提示する必要がありました。
  5. • 被験者は、Rustogi Modification of the Navy Plaque Index、
  6. • 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。
  7. • 被験者は一般的に健康である必要があり、
  8. ・パーソナルケア/消費者製品またはそれらの成分に対するアレルギーの既知の病歴のない被験者。研究の歯科/医療専門家のモニタリングによって決定された、試験製品中の成分に関連するもの。

除外:

  1. • 歯科受診/処置の前に前投薬が必要な病状、
  2. •部分的な取り外し可能な入れ歯の存在、
  3. ・歯周病(歯周病)が進行している方、
  4. • スクリーニング時に 5 つ以上の虫歯または未治療の歯の部位 (虫歯)、
  5. • 口腔組織の軟組織または硬組織に疾患のある患者、
  6. • 歯列矯正器具/バンド/リンガルバーが臨床評価 (プラークスコアリング) を妨げる被験者、
  7. • 薬や病状による口の渇き、
  8. • 現在唾液の流れに影響を与える可能性がある薬物の使用、
  9. • この試験の 1 か月前または試験中の抗生物質の使用、
  10. •PIの裁量で研究を妨げる可能性のある鎮痛薬以外の市販薬の使用、
  11. • ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、または記載されている薬(フェニトイン、カルシウム拮抗薬、クマディン、シクロスポリン)を含む、歯肉組織に影響を与えることが知られている薬の慢性的(> 3 3 回/週)使用、
  12. •研究治療または歯肉組織の評価に影響を与える可能性のある疾患(関節リウマチ、クローン病、糖尿病)、進行中のがん化学療法、頭頸部がんの放射線療法、
  13. • 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されました。
  14. •この研究の前月に他の臨床研究に参加した被験者、
  15. • 一般的な歯磨剤成分に対するアレルギー、
  16. • 来院予定の4時間前から飲食またはチューインガムを禁じる病状がある。
  17. • 免疫力が低下している個人 (エイズ、免疫抑制薬物療法) および
  18. • 感染症またはその他の血液感染症(一連の肝炎、HIV)の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:実験歯ブラシ1
1. 接続された電動歯ブラシ。 Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回 (朝晩) 2 分間ブラッシング。オーラル。
歯垢の除去と歯肉炎の治療に使用される電動歯ブラシ
ユーザーのブラッシング効率をリアルタイムで表示する電話アプリ
ACTIVE_COMPARATOR:実験歯ブラシ2
2. 接続されていない電動歯ブラシ。 Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回 (朝晩) 2 分間ブラッシング。オーラル。
歯垢の除去と歯肉炎の治療に使用される電動歯ブラシ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均歯垢の変化
時間枠:3 週間および 6 週間の製品使用
プラーク測定値の減少は、各被験者の 6 週間の主要な有効性可変歯ブラシとして提供されます。
3 週間および 6 週間の製品使用
平均歯肉炎の変化
時間枠:3 週間および 6 週間の製品使用
歯肉炎の測定は、二次有効性変数として機能します
3 週間および 6 週間の製品使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yiming Yi, DDS/PhD、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (実際)

2019年7月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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