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Investigação clínica examinando placa e gengivite Escova de dentes conectada em comparação com escova de dentes não conectada (Connected)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Colgate Palmolive

Investigação clínica examinando as reduções de placa e gengivite de escovas de dentes conectadas em comparação com escovas de dentes não conectadas: um estudo clínico de seis semanas na Califórnia

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar as reduções de placa e gengivite da escova de dentes conectada em comparação com a escova de dentes não conectada durante um estudo clínico de seis semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo clínico randomizado de fase II, unicêntrico, de duas células, examinador cego e grupo paralelo conduzido em Loma Linda, área da Califórnia, para investigar a eficácia clínica de uma escova de dentes elétrica conectada em comparação com uma escova de dentes elétrica não conectada na redução da placa dentária e da gengivite, conforme medido pela Modificação Rustogi do Índice de Placa da Marinha e pelo Índice Gengival de Löe e Silness durante um período de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. • Indivíduos do sexo masculino e feminino deveriam ter entre 18 e 70 anos (inclusive),
  2. • Os indivíduos precisavam estar disponíveis durante a duração (6 semanas) do estudo,
  3. • Os indivíduos deveriam possuir no mínimo 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares),
  4. • Os indivíduos deveriam apresentar uma pontuação média inicial de gengivite de pelo menos 1,0, conforme determinado pelo uso do índice gengival de Löe-Silness,
  5. • Os indivíduos foram obrigados a apresentar um índice de placa médio inicial de pelo menos 0,6, conforme determinado pelo uso da Modificação Rustogi do Índice de Placa da Marinha,
  6. • Os indivíduos tiveram que assinar um formulário de consentimento informado,
  7. • Os indivíduos deveriam estar em boa saúde geral e
  8. • Indivíduos sem histórico conhecido de alergias a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes, relevantes a quaisquer ingredientes nos produtos de teste, conforme determinado pelo monitoramento profissional médico/odontológico do estudo.

Exclusão:

  1. • Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos,
  2. • A presença de próteses parciais removíveis,
  3. • Indivíduos que apresentavam doença periodontal avançada (doença da gengiva),
  4. • Cinco (5) ou mais locais dentários cariados ou não tratados na triagem (cáries),
  5. • Indivíduos com doenças dos tecidos orais moles ou duros,
  6. • Indivíduos com aparelhos ortodônticos/bandas/barras linguais que interferem em qualquer avaliação clínica (pontuação de placa),
  7. • Boca seca como resultado de um medicamento ou condição médica,
  8. • Uso de medicamentos que atualmente podem afetar o fluxo salivar,
  9. • Uso de antibióticos um (1) mês antes ou durante este estudo,
  10. • Uso de qualquer medicamento de venda livre, exceto analgésicos, que possa interferir no estudo a critério do PI,
  11. • Uso crônico (>3 3 vezes/semana) de medicamentos que são conhecidos por afetar os tecidos gengivais, incluindo esteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou os medicamentos listados (fenitoína, antagonistas do cálcio, Coumadin, ciclosporina),
  12. • Quaisquer doenças que possam afetar a avaliação do tratamento do estudo ou tecidos gengivais (artrite reumatóide, doença de Crohn, diabetes), quimioterapia em andamento para câncer, radioterapia para câncer de cabeça e pescoço,
  13. • Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo,
  14. • Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico no mês anterior a este estudo,
  15. • Alérgico a ingredientes dentifrícios comuns,
  16. • Condição médica que proíbe não comer/beber ou mascar chiclete por 4 horas antes da consulta agendada,
  17. • Indivíduos imunocomprometidos (AIDS, terapia imunossupressora) e
  18. • Histórico de doenças infecciosas ou outras doenças transmitidas pelo sangue (série de hepatite, HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Escova de Dentes Experimental 1
1. Uma escova de dentes elétrica conectada; escovado duas vezes ao dia (manhã e noite) por dois (2) minutos, com creme dental Colgate Cavity Protection; Oral.
Escova de dentes elétrica usada para remover a placa dentária e resolver a gengivite
aplicativo de telefone que mostra ao usuário a eficiência da escovação em tempo real
ACTIVE_COMPARATOR: Escova de Dentes Experimental 2
2. Uma escova de dentes elétrica não conectada; escovado duas vezes ao dia (manhã e noite) por dois (2) minutos, com creme dental Colgate Cavity Protection; Oral.
Escova de dentes elétrica usada para remover a placa dentária e resolver a gengivite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na placa dentária média
Prazo: 3 e 6 semanas de uso do produto
A redução na medição da placa é servida como escova de dentes variável de eficácia primária por 6 semanas para cada indivíduo.
3 e 6 semanas de uso do produto
alteração na gengivite média
Prazo: 3 e 6 semanas de uso do produto
a medição da gengivite é servida como variável de eficácia secundária
3 e 6 semanas de uso do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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