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플라크 및 치은염을 검사하는 임상 조사 연결 칫솔과 연결되지 않은 칫솔 비교 (Connected)

2020년 1월 7일 업데이트: Colgate Palmolive

연결되지 않은 칫솔과 비교하여 연결된 칫솔의 플라크 및 치은염 감소를 조사하는 임상 조사: 캘리포니아에서 6주간의 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 6주간의 임상 연구에서 비연결 칫솔과 비교하여 연결된 칫솔의 치석 및 치은염 감소를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연결되지 않은 전동칫솔과 비교하여 연결된 전동칫솔의 임상적 효능을 조사하기 위해 캘리포니아주 로마린다 지역에서 실시된 무작위, 단일 센터, 2세포, 검사자 맹검 및 평행군 임상 연구 2상 6주 동안 Navy Plaque Index와 Löe and Silness Gingival Index의 Rustogi Modification으로 측정한 치태 및 치은염 감소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. • 남녀 피험자는 18세에서 70세(포함) 사이여야 했습니다.
  2. • 연구 기간(6주) 동안 사용할 수 있어야 하는 피험자,
  3. • 피험자는 최소 20개의 크라운이 없는 영구 자연치(제3대구치 제외)를 소유해야 했습니다.
  4. • 피험자는 Löe-Silness Gingival Index를 사용하여 결정된 최소 1.0의 초기 평균 치은염 점수를 제시해야 했습니다.
  5. • 피험자들은 Navy Plaque Index의 Rustogi Modification을 사용하여 결정된 최소 0.6의 초기 평균 플라크 지수를 제시해야 했습니다.
  6. • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다.
  7. • 피험자는 일반적으로 건강하고
  8. • 연구의 치과/의료 전문가 모니터링에 의해 결정된 테스트 제품의 성분과 관련된 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 이력이 없는 피험자.

제외:

  1. • 치과 방문/시술 전에 사전 투약이 필요한 의학적 상태,
  2. • 부분 탈착식 의치의 존재,
  3. • 치주 질환(잇몸 질환)이 진행된 피험자,
  4. • 스크리닝 시 5개 이상의 충치 또는 치료되지 않은 치과 부위(충치),
  5. • 연조직 또는 경질 구강 조직에 질병이 있는 대상자,
  6. • 모든 임상 평가(플라크 스코어링)를 방해하는 교정 장치/밴드/설측 막대가 있는 피험자,
  7. • 약물이나 의학적 상태로 인한 구강 건조,
  8. • 현재 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물 사용,
  9. • 이 연구 전 또는 연구 중에 항생제 사용 1개월,
  10. • PI 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 진통제 이외의 일반 의약품 사용,
  11. • 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 열거된 약물(페니토인, 칼슘 길항제, 쿠마딘, 사이클로스포린)을 포함하여 치은 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성(>3회/주) 사용,
  12. • 연구 치료 또는 치은 조직의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병(류마티스 관절염, 크론병, 당뇨병), 암에 대한 진행 중인 화학 요법, 두경부암에 대한 방사선 요법,
  13. • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구에서 제외되었습니다.
  14. • 이 연구 이전 달에 다른 임상 연구에 참여한 피험자,
  15. • 일반적인 치약 성분에 대한 알레르기,
  16. • 예정된 방문 전 4시간 동안 음식을 먹거나 마시거나 껌을 씹지 못하는 의학적 상태,
  17. • 면역 기능이 저하된 개인(AIDS, 면역 억제 약물 요법) 및
  18. • 전염병 또는 기타 혈액 매개 질병(간염 시리즈, HIV)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실험용 칫솔 1
1. 연결된 전동 칫솔; 하루에 두 번(아침과 저녁) 2분 동안 Colgate Cavity Protection 치약으로 닦았습니다. 경구.
치태 제거 및 치은염 해결에 사용하는 전동칫솔
양치 효율을 실시간으로 보여주는 폰 어플리케이션
ACTIVE_COMPARATOR: 실험용 칫솔 2
2. 연결되지 않은 전동칫솔; 하루에 두 번(아침과 저녁) 2분 동안 Colgate Cavity Protection 치약으로 닦았습니다. 경구.
치태 제거 및 치은염 해결에 사용하는 전동칫솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 치석의 변화
기간: 제품 사용 3주 및 6주
치태 감소 측정은 피험자별로 6주 동안 1차 효능 가변 칫솔로 제공하였다.
제품 사용 3주 및 6주
의미 치은염의 변화
기간: 제품 사용 3주 및 6주
치은염 측정은 2차 유효성 변수로 사용됩니다.
제품 사용 3주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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