- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221334
Indagine clinica Esaminando la placca e la gengivite Spazzolino connesso rispetto allo spazzolino non connesso (Connected)
7 gennaio 2020 aggiornato da: Colgate Palmolive
Indagine clinica che esamina la riduzione della placca e della gengivite dello spazzolino connesso rispetto allo spazzolino non connesso: uno studio clinico di sei settimane in California
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare la riduzione della placca e della gengivite dello spazzolino connesso rispetto allo spazzolino non connesso in uno studio clinico di sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase II randomizzato, monocentrico, a due cellule, esaminatore cieco e a gruppi paralleli condotto nell'area di Loma Linda, in California, per studiare l'efficacia clinica di uno spazzolino elettrico connesso rispetto a uno spazzolino elettrico non connesso nella riduzione della placca dentale e della gengivite come misurato dalla modifica Rustogi dell'indice della placca marina e dall'indice gengivale Löe e Silness per un periodo di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • I soggetti di sesso maschile e femminile dovevano avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi),
- • I soggetti dovevano essere disponibili per la durata (6 settimane) dello studio,
- • I soggetti dovevano possedere un minimo di 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari),
- • I soggetti dovevano presentare e un punteggio medio iniziale di gengivite di almeno 1,0 come determinato dall'uso dell'indice gengivale di Löe-Silness,
- • I soggetti dovevano presentare un indice di placca medio iniziale di almeno 0,6 come determinato dall'uso della modifica Rustogi dell'indice di placca della marina,
- • I soggetti dovevano firmare un modulo di consenso informato,
- • I soggetti dovevano essere in buona salute generale e
- • Soggetti senza anamnesi nota di allergie a prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, pertinenti a qualsiasi ingrediente nei prodotti in esame, come determinato dal monitoraggio medico/odontoiatrico dello studio.
Esclusione:
- • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche,
- • La presenza di protesi rimovibili parziali,
- • Soggetti con malattia parodontale avanzata (malattie gengivali),
- • Cinque (5) o più siti dentali cariati o non trattati allo screening (carie),
- • Soggetti con patologie dei tessuti orali molli o duri,
- • Soggetti con apparecchi ortodontici/bande/barre linguali che interferiscono con qualsiasi valutazione clinica (punteggio della placca),
- • Secchezza delle fauci a causa di un farmaco o di una condizione medica,
- • Uso di farmaci che attualmente possono influenzare il flusso salivare,
- • Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio,
- • Uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici che potrebbero interferire con lo studio a discrezione del PI,
- • Uso cronico (>3 3 volte/settimana) di farmaci che notoriamente influiscono sui tessuti gengivali, inclusi steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o i farmaci elencati (fenitoina, calcioantagonisti, Coumadin, ciclosporina),
- • Eventuali malattie che potrebbero influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti gengivali (artrite reumatoide, morbo di Crohn, diabete), chemioterapia in corso per il cancro, radioterapia per il cancro della testa e del collo,
- • Le donne in gravidanza o che allattano sono state escluse dallo studio,
- • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nel mese precedente questo studio,
- • Allergia ai comuni ingredienti dei dentifrici,
- • Condizione medica che proibisce di non mangiare/bere o masticare gomma per 4 ore prima della visita programmata,
- • Individui immunocompromessi (AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva) e
- • Storia di malattie infettive o altre malattie a trasmissione ematica (serie di epatite, HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino sperimentale 1
1.
Uno spazzolino elettrico connesso; spazzolato due volte al giorno (mattina e sera) per due (2) minuti, con il dentifricio Colgate Cavity Protection; Orale.
|
Spazzolino elettrico utilizzato per rimuovere la placca dentale e risolvere le gengiviti
applicazione telefonica che mostra all'utente l'efficienza della spazzolatura in tempo reale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino sperimentale 2
2. Uno spazzolino elettrico non connesso; spazzolato due volte al giorno (mattina e sera) per due (2) minuti, con il dentifricio Colgate Cavity Protection; Orale.
|
Spazzolino elettrico utilizzato per rimuovere la placca dentale e risolvere le gengiviti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella placca dentale media
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
|
La riduzione della misurazione della placca è servita come spazzolino variabile di efficacia primaria per 6 settimane per ogni soggetto.
|
3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
|
|
cambiamento nella gengivite media
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
|
la misurazione della gengivite è servita come variabile di efficacia secondaria
|
3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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