- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04221334
Klinisk undersøkelse som undersøker plakk og gingivitt tilkoblet tannbørste sammenlignet med ikke-tilkoblet tannbørste (Connected)
7. januar 2020 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk undersøkelse som undersøker plakk og gingivittreduksjoner av tilkoblede tannbørster sammenlignet med ikke-tilkoblede tannbørste: en seks ukers klinisk studie i California
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere plakk- og gingivittreduksjoner av tilkoblet tannbørste sammenlignet med ikke-tilkoblet tannbørste i løpet av en seks ukers klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II randomisert, enkeltsenter, to-cellet, undersøker-blind og parallell-gruppe klinisk studie utført i Loma Linda, California-området, for å undersøke den kliniske effekten av en tilkoblet elektrisk tannbørste sammenlignet med en ikke-tilkoblet elektrisk tannbørste i å redusere tannplakk og gingivitt målt ved Rustogi Modification of Navy Plaque Index og Löe and Silness Gingival Index over en 6-ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner måtte være mellom 18 og 70 år (inklusive),
- • Emner må være tilgjengelige i løpet av studiens varighet (6 uker),
- • Forsøkspersonene måtte ha minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (unntatt tredje jeksler),
- • Forsøkspersonene ble pålagt å presentere og en initial gjennomsnittlig gingivittscore på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Löe-Silness Gingival Index,
- • Forsøkspersonene måtte presentere en initial gjennomsnittlig plakkindeks på minst 0,6 som bestemt ved bruk av Rustogi Modification of Navy Plaque Index,
- • Deltakerne måtte signere et skjema for informert samtykke,
- • Forsøkspersonene måtte ha generelt god helse og
- • Forsøkspersoner uten kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, relevant for alle ingredienser i testproduktene som bestemt av tannlegen/medisinsk profesjonell overvåking av studien.
Utelukkelse:
- • Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer,
- • Tilstedeværelsen av delvis uttakbare proteser,
- • Personer som hadde avansert periodontal sykdom (gummisykdom),
- • Fem (5) eller flere ødelagte eller ubehandlede tannsteder ved screening (hulrom),
- • Personer med sykdommer i det myke eller harde munnvevet,
- • Personer med kjeveortopedisk apparater/bånd/linguale stenger som forstyrrer enhver klinisk vurdering (plakkpoengsum),
- • Munntørrhet som følge av en medisin eller medisinsk tilstand,
- • Bruk av medikamenter som i dag kan påvirke spyttstrømmen,
- • Bruk av antibiotika én (1) måned før eller under denne studien,
- • Bruk av andre reseptfrie medisiner enn analgetika som kan forstyrre studien etter PIs skjønn,
- • Kronisk (>3 3 ganger/uke) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke gingivalvev, inkludert steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller de oppførte medisinene (fenytoin, kalsiumantagonister, Coumadin, ciklosporin),
- • Eventuelle sykdommer som kan påvirke vurderingen av studiebehandlingen eller gingivalvev (revmatoid artritt, Crohns sykdom, diabetes), pågående kjemoterapi for kreft, strålebehandling for hode- og nakkekreft,
- • Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien,
- • Forsøkspersoner som deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie i måneden før denne studien,
- • Allergisk mot vanlige tannpleieingredienser,
- • Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke eller tygge tyggegummi i 4 timer før det planlagte besøket,
- • Immunkompromitterte individer (AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling) og
- • Anamnese med infeksjonssykdom eller andre blodbårne sykdommer (hepatittserien, HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell tannbørste 1
1.
En tilkoblet elektrisk tannbørste; børstes to ganger daglig (morgen og kveld) i to (2) minutter, med Colgate Cavity Protection Tannkrem; Muntlig.
|
Elektrisk tannbørste brukes til å fjerne plakk og løse tannkjøttbetennelse
telefonapplikasjon som viser brukerens børsteeffektivitet i sanntid
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell tannbørste 2
2. En ikke-tilkoblet elektrisk tannbørste; børstes to ganger daglig (morgen og kveld) i to (2) minutter, med Colgate Cavity Protection Tannkrem; Muntlig.
|
Elektrisk tannbørste brukes til å fjerne plakk og løse tannkjøttbetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i gjennomsnittlig tannplakk
Tidsramme: 3 og 6 ukers bruk av produktet
|
Reduksjon i plakkmåling brukes som primær effektvariabel tannbørste i 6 uker for hvert individ.
|
3 og 6 ukers bruk av produktet
|
endring i gjennomsnittlig gingivitt
Tidsramme: 3 og 6 ukers bruk av produktet
|
Gingivittmåling er tjent som sekundær effektvariabel
|
3 og 6 ukers bruk av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk tannbørste
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Periodontale sykdommer | Endodontisk sykdom | Periodontalt beintap | Periodontal lomme | Endodontisk betennelse | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontitt, lokalisert aggressivSaudi-Arabia
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrutteringLungeneoplasma ondartetForente stater
-
Momtech Inc.Rekruttering
-
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning