Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse som undersøker plakk og gingivitt tilkoblet tannbørste sammenlignet med ikke-tilkoblet tannbørste (Connected)

7. januar 2020 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk undersøkelse som undersøker plakk og gingivittreduksjoner av tilkoblede tannbørster sammenlignet med ikke-tilkoblede tannbørste: en seks ukers klinisk studie i California

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere plakk- og gingivittreduksjoner av tilkoblet tannbørste sammenlignet med ikke-tilkoblet tannbørste i løpet av en seks ukers klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase II randomisert, enkeltsenter, to-cellet, undersøker-blind og parallell-gruppe klinisk studie utført i Loma Linda, California-området, for å undersøke den kliniske effekten av en tilkoblet elektrisk tannbørste sammenlignet med en ikke-tilkoblet elektrisk tannbørste i å redusere tannplakk og gingivitt målt ved Rustogi Modification of Navy Plaque Index og Löe and Silness Gingival Index over en 6-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner måtte være mellom 18 og 70 år (inklusive),
  2. • Emner må være tilgjengelige i løpet av studiens varighet (6 uker),
  3. • Forsøkspersonene måtte ha minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (unntatt tredje jeksler),
  4. • Forsøkspersonene ble pålagt å presentere og en initial gjennomsnittlig gingivittscore på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Löe-Silness Gingival Index,
  5. • Forsøkspersonene måtte presentere en initial gjennomsnittlig plakkindeks på minst 0,6 som bestemt ved bruk av Rustogi Modification of Navy Plaque Index,
  6. • Deltakerne måtte signere et skjema for informert samtykke,
  7. • Forsøkspersonene måtte ha generelt god helse og
  8. • Forsøkspersoner uten kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, relevant for alle ingredienser i testproduktene som bestemt av tannlegen/medisinsk profesjonell overvåking av studien.

Utelukkelse:

  1. • Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer,
  2. • Tilstedeværelsen av delvis uttakbare proteser,
  3. • Personer som hadde avansert periodontal sykdom (gummisykdom),
  4. • Fem (5) eller flere ødelagte eller ubehandlede tannsteder ved screening (hulrom),
  5. • Personer med sykdommer i det myke eller harde munnvevet,
  6. • Personer med kjeveortopedisk apparater/bånd/linguale stenger som forstyrrer enhver klinisk vurdering (plakkpoengsum),
  7. • Munntørrhet som følge av en medisin eller medisinsk tilstand,
  8. • Bruk av medikamenter som i dag kan påvirke spyttstrømmen,
  9. • Bruk av antibiotika én (1) måned før eller under denne studien,
  10. • Bruk av andre reseptfrie medisiner enn analgetika som kan forstyrre studien etter PIs skjønn,
  11. • Kronisk (>3 3 ganger/uke) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke gingivalvev, inkludert steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller de oppførte medisinene (fenytoin, kalsiumantagonister, Coumadin, ciklosporin),
  12. • Eventuelle sykdommer som kan påvirke vurderingen av studiebehandlingen eller gingivalvev (revmatoid artritt, Crohns sykdom, diabetes), pågående kjemoterapi for kreft, strålebehandling for hode- og nakkekreft,
  13. • Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien,
  14. • Forsøkspersoner som deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie i måneden før denne studien,
  15. • Allergisk mot vanlige tannpleieingredienser,
  16. • Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke eller tygge tyggegummi i 4 timer før det planlagte besøket,
  17. • Immunkompromitterte individer (AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling) og
  18. • Anamnese med infeksjonssykdom eller andre blodbårne sykdommer (hepatittserien, HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell tannbørste 1
1. En tilkoblet elektrisk tannbørste; børstes to ganger daglig (morgen og kveld) i to (2) minutter, med Colgate Cavity Protection Tannkrem; Muntlig.
Elektrisk tannbørste brukes til å fjerne plakk og løse tannkjøttbetennelse
telefonapplikasjon som viser brukerens børsteeffektivitet i sanntid
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell tannbørste 2
2. En ikke-tilkoblet elektrisk tannbørste; børstes to ganger daglig (morgen og kveld) i to (2) minutter, med Colgate Cavity Protection Tannkrem; Muntlig.
Elektrisk tannbørste brukes til å fjerne plakk og løse tannkjøttbetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjennomsnittlig tannplakk
Tidsramme: 3 og 6 ukers bruk av produktet
Reduksjon i plakkmåling brukes som primær effektvariabel tannbørste i 6 uker for hvert individ.
3 og 6 ukers bruk av produktet
endring i gjennomsnittlig gingivitt
Tidsramme: 3 og 6 ukers bruk av produktet
Gingivittmåling er tjent som sekundær effektvariabel
3 og 6 ukers bruk av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk tannbørste

3
Abonnere