- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04221334
Investigación clínica que examina la placa y la gingivitis Cepillo de dientes conectado en comparación con un cepillo de dientes no conectado (Connected)
7 de enero de 2020 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica que examina las reducciones de placa y gingivitis del cepillo de dientes conectado en comparación con el cepillo de dientes no conectado: un estudio clínico de seis semanas en California
El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar las reducciones de placa y gingivitis del cepillo de dientes conectado en comparación con el cepillo de dientes no conectado durante un estudio clínico de seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico de fase II aleatorizado, de un solo centro, de dos células, examinador ciego y de grupos paralelos realizado en el área de Loma Linda, California, para investigar la eficacia clínica de un cepillo de dientes eléctrico conectado en comparación con un cepillo de dientes eléctrico no conectado. en la reducción de la placa dental y la gingivitis según lo medido por la Modificación de Rustogi del índice de placa Navy y el índice gingival de Löe y Silness durante un período de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Los sujetos masculinos y femeninos debían tener entre 18 y 70 años (inclusive),
- • Los sujetos debían estar disponibles durante la duración (6 semanas) del estudio,
- • Los sujetos debían poseer un mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo los terceros molares),
- • Los sujetos debían presentar una puntuación media inicial de gingivitis de al menos 1,0 según lo determinado por el uso del índice gingival de Löe-Silness,
- • Se requirió que los sujetos presentaran un índice de placa medio inicial de al menos 0,6 según lo determinado por el uso de la Modificación de Rustogi del índice de placa de la Marina,
- • Los sujetos tenían que firmar un formulario de consentimiento informado,
- • Los sujetos debían gozar de buena salud en general y
- • Sujetos sin historial conocido de alergias a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevantes para cualquiera de los ingredientes en los productos de prueba según lo determinado por el seguimiento profesional médico/dental del estudio.
Exclusión:
- • Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales,
- • La presencia de prótesis removibles parciales,
- • Sujetos que tenían enfermedad periodontal avanzada (enfermedad de las encías),
- • Cinco (5) o más sitios dentales con caries o sin tratar en el examen (caries),
- • Sujetos con enfermedades de los tejidos orales blandos o duros,
- • Sujetos con aparatos/bandas/barras linguales de ortodoncia que interfieren con cualquier evaluación clínica (puntuación de placa),
- • Boca seca como resultado de un medicamento o condición médica,
- • Uso de medicamentos que actualmente pueden afectar el flujo salival,
- • Uso de antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio,
- • Uso de medicamentos de venta libre que no sean analgésicos que puedan interferir con el estudio a discreción del PI,
- • Uso crónico (>3 3 veces/semana) de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales, incluidos esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o los medicamentos enumerados (fenitoína, antagonistas del calcio, Coumadin, ciclosporina),
- • Cualquier enfermedad que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio o los tejidos gingivales (artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, diabetes), quimioterapia en curso para el cáncer, radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello,
- • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia fueron excluidas del estudio,
- • Sujetos que participaron en cualquier otro estudio clínico en el mes anterior a este estudio,
- • Alérgico a los ingredientes comunes de los dentífricos,
- • Condición médica que prohíba no comer/beber o mascar chicle durante 4 horas antes de su visita programada,
- • Individuos inmunocomprometidos (SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores) y
- • Antecedentes de enfermedades infecciosas u otras enfermedades transmitidas por la sangre (serie de hepatitis, VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes experimental 1
1.
Un cepillo de dientes eléctrico conectado; cepillado dos veces al día (mañana y noche) durante dos (2) minutos, con pasta dental Colgate Cavity Protection; Oral.
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Cepillo de dientes eléctrico utilizado para eliminar la placa dental y resolver la gingivitis
aplicación de teléfono que muestra la eficiencia de cepillado del usuario en tiempo real
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COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes experimental 2
2. Un cepillo de dientes eléctrico no conectado; cepillado dos veces al día (mañana y noche) durante dos (2) minutos, con pasta dental Colgate Cavity Protection; Oral.
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Cepillo de dientes eléctrico utilizado para eliminar la placa dental y resolver la gingivitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la placa dental media
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas de uso del producto
|
La reducción en la medición de la placa sirve como cepillo de dientes variable de eficacia principal durante 6 semanas para cada sujeto.
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3 y 6 semanas de uso del producto
|
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cambio en la gingivitis media
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas de uso del producto
|
la medición de la gingivitis se sirve como variable de eficacia secundaria
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3 y 6 semanas de uso del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .