Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der undersøger plak og tandkødsbetændelse forbundet tandbørste sammenlignet med ikke-forbundet tandbørste (Connected)

7. januar 2020 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse, der undersøger plak- og tandkødsreduktioner af tilsluttede tandbørster sammenlignet med ikke-forbundne tandbørster: en seks-ugers klinisk undersøgelse i Californien

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere plak- og tandkødsreduktioner af tilsluttet tandbørste sammenlignet med ikke-tilsluttet tandbørste over et seks ugers klinisk studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En fase II randomiseret, enkelt-center, to-cellet, undersøger-blind og parallel-gruppe klinisk undersøgelse udført i Loma Linda, Californien-området, for at undersøge den kliniske effekt af en tilsluttet el-tandbørste sammenlignet med en ikke-forbundet el-tandbørste ved at reducere tandplak og tandkødsbetændelse målt ved Rustogi Modification of Navy Plaque Index og Löe and Silness Gingival Index over en 6-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skulle være mellem 18 og 70 år (inklusive),
  2. • Emner skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed (6 uger),
  3. • Forsøgspersoner skulle have mindst 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder),
  4. • Forsøgspersonerne skulle præsentere og have en initial gennemsnitlig tandkødsbetændelsesscore på mindst 1,0 som bestemt ved brugen af ​​Löe-Silness Gingival Index,
  5. • Forsøgspersonerne skulle præsentere et initialt gennemsnitligt plakindeks på mindst 0,6 som bestemt ved brugen af ​​Rustogi Modification of Navy Plaque Index,
  6. • Forsøgspersoner skulle underskrive en informeret samtykkeformular,
  7. • Forsøgspersonerne skulle have et generelt godt helbred og
  8. • Forsøgspersoner uden kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, som er relevante for alle ingredienser i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/lægefaglige overvågning af undersøgelsen.

Undtagelse:

  1. • Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering før tandlægebesøg/-procedurer,
  2. • Tilstedeværelsen af ​​delvist aftagelige proteser,
  3. • Forsøgspersoner, der havde fremskreden paradentose (gum sygdom),
  4. • Fem (5) eller flere forfaldne eller ubehandlede tandsteder ved screening (hulrum),
  5. • Personer med sygdomme i det bløde eller hårde orale væv,
  6. • Forsøgspersoner med ortodontiske apparater/bånd/linguale stænger, der forstyrrer enhver klinisk vurdering (plaque scoring)
  7. • Mundtørhed som følge af medicin eller medicinsk tilstand,
  8. • Brug af lægemidler, der i øjeblikket kan påvirke spytstrømmen,
  9. • Brug af antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse,
  10. • Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika, der kan forstyrre undersøgelsen efter PI's skøn,
  11. • Kronisk (>3 3 gange/uge) brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvæv, inklusive steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller de anførte lægemidler (phenytoin, calciumantagonister, Coumadin, cyclosporin),
  12. • Eventuelle sygdomme, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller tandkødsvæv (reumatoid arthritis, Crohns sygdom, diabetes), igangværende kemoterapi mod cancer, strålebehandling mod hoved- og halskræft,
  13. • Gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen,
  14. • Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse i måneden forud for denne undersøgelse,
  15. • Allergisk over for almindelige tandplejeingredienser,
  16. • Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i 4 timer før deres planlagte besøg,
  17. • Immunkompromitterede individer (AIDS, immunundertrykkende lægemiddelbehandling) og
  18. • Anamnese med infektionssygdomme eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel tandbørste 1
1. En tilsluttet el-tandbørste; børstes to gange dagligt (morgen og aften) i to (2) minutter med Colgate Cavity Protection Tandpasta; Mundtlig.
Elektrisk tandbørste bruges til at fjerne tandplak og løse tandkødsbetændelse
telefonapplikation, der viser brugerens børsteeffektivitet i realtid
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel tandbørste 2
2. En ikke-tilsluttet elektrisk tandbørste; børstes to gange dagligt (morgen og aften) i to (2) minutter med Colgate Cavity Protection Tandpasta; Mundtlig.
Elektrisk tandbørste bruges til at fjerne tandplak og løse tandkødsbetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den gennemsnitlige tandplak
Tidsramme: 3 og 6 ugers brug af produktet
Reduktion i plakmåling bruges som primær effektvariabel tandbørste i 6 uger for hvert individ.
3 og 6 ugers brug af produktet
ændring i middel tandkødsbetændelse
Tidsramme: 3 og 6 ugers brug af produktet
måling af tandkødsbetændelse tjener som sekundær effektvariabel
3 og 6 ugers brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Elektrisk tandbørste

Abonner