- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04221334
Klinisk undersøgelse, der undersøger plak og tandkødsbetændelse forbundet tandbørste sammenlignet med ikke-forbundet tandbørste (Connected)
7. januar 2020 opdateret af: Colgate Palmolive
Klinisk undersøgelse, der undersøger plak- og tandkødsreduktioner af tilsluttede tandbørster sammenlignet med ikke-forbundne tandbørster: en seks-ugers klinisk undersøgelse i Californien
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere plak- og tandkødsreduktioner af tilsluttet tandbørste sammenlignet med ikke-tilsluttet tandbørste over et seks ugers klinisk studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase II randomiseret, enkelt-center, to-cellet, undersøger-blind og parallel-gruppe klinisk undersøgelse udført i Loma Linda, Californien-området, for at undersøge den kliniske effekt af en tilsluttet el-tandbørste sammenlignet med en ikke-forbundet el-tandbørste ved at reducere tandplak og tandkødsbetændelse målt ved Rustogi Modification of Navy Plaque Index og Löe and Silness Gingival Index over en 6-ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skulle være mellem 18 og 70 år (inklusive),
- • Emner skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed (6 uger),
- • Forsøgspersoner skulle have mindst 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder),
- • Forsøgspersonerne skulle præsentere og have en initial gennemsnitlig tandkødsbetændelsesscore på mindst 1,0 som bestemt ved brugen af Löe-Silness Gingival Index,
- • Forsøgspersonerne skulle præsentere et initialt gennemsnitligt plakindeks på mindst 0,6 som bestemt ved brugen af Rustogi Modification of Navy Plaque Index,
- • Forsøgspersoner skulle underskrive en informeret samtykkeformular,
- • Forsøgspersonerne skulle have et generelt godt helbred og
- • Forsøgspersoner uden kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, som er relevante for alle ingredienser i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/lægefaglige overvågning af undersøgelsen.
Undtagelse:
- • Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering før tandlægebesøg/-procedurer,
- • Tilstedeværelsen af delvist aftagelige proteser,
- • Forsøgspersoner, der havde fremskreden paradentose (gum sygdom),
- • Fem (5) eller flere forfaldne eller ubehandlede tandsteder ved screening (hulrum),
- • Personer med sygdomme i det bløde eller hårde orale væv,
- • Forsøgspersoner med ortodontiske apparater/bånd/linguale stænger, der forstyrrer enhver klinisk vurdering (plaque scoring)
- • Mundtørhed som følge af medicin eller medicinsk tilstand,
- • Brug af lægemidler, der i øjeblikket kan påvirke spytstrømmen,
- • Brug af antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse,
- • Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika, der kan forstyrre undersøgelsen efter PI's skøn,
- • Kronisk (>3 3 gange/uge) brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvæv, inklusive steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller de anførte lægemidler (phenytoin, calciumantagonister, Coumadin, cyclosporin),
- • Eventuelle sygdomme, der kan påvirke vurderingen af undersøgelsesbehandlingen eller tandkødsvæv (reumatoid arthritis, Crohns sygdom, diabetes), igangværende kemoterapi mod cancer, strålebehandling mod hoved- og halskræft,
- • Gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen,
- • Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse i måneden forud for denne undersøgelse,
- • Allergisk over for almindelige tandplejeingredienser,
- • Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i 4 timer før deres planlagte besøg,
- • Immunkompromitterede individer (AIDS, immunundertrykkende lægemiddelbehandling) og
- • Anamnese med infektionssygdomme eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel tandbørste 1
1.
En tilsluttet el-tandbørste; børstes to gange dagligt (morgen og aften) i to (2) minutter med Colgate Cavity Protection Tandpasta; Mundtlig.
|
Elektrisk tandbørste bruges til at fjerne tandplak og løse tandkødsbetændelse
telefonapplikation, der viser brugerens børsteeffektivitet i realtid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel tandbørste 2
2. En ikke-tilsluttet elektrisk tandbørste; børstes to gange dagligt (morgen og aften) i to (2) minutter med Colgate Cavity Protection Tandpasta; Mundtlig.
|
Elektrisk tandbørste bruges til at fjerne tandplak og løse tandkødsbetændelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i den gennemsnitlige tandplak
Tidsramme: 3 og 6 ugers brug af produktet
|
Reduktion i plakmåling bruges som primær effektvariabel tandbørste i 6 uger for hvert individ.
|
3 og 6 ugers brug af produktet
|
|
ændring i middel tandkødsbetændelse
Tidsramme: 3 og 6 ugers brug af produktet
|
måling af tandkødsbetændelse tjener som sekundær effektvariabel
|
3 og 6 ugers brug af produktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Elektrisk tandbørste
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdomme | Endodontisk sygdom | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Endodontisk betændelse | Parodontal tilknytningstab | Periodontal betændelse | Paradentose, lokaliseret aggressivSaudi Arabien
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkendt
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Momtech Inc.Afsluttet