Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus plakkiin ja ientulehdukseen liitettyyn hammasharjaan verrattuna liittämättömään hammasharjaan (Connected)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Colgate Palmolive

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kiinnitetyn hammasharjan plakin ja ientulehduksen vähenemistä verrattuna liittämättömään hammasharjaan: kuuden viikon kliininen tutkimus Kaliforniassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida liitettyjen hammasharjojen plakin ja ientulehduksen vähenemistä verrattuna liittämättömään hammasharjaan kuuden viikon kliinisen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksisoluinen, tutkija-sokea ja rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, joka suoritettiin Loma Lindassa, Kalifornian alueella. Tutkimuksessa tutkittiin kytketyn sähköhammasharjan kliinistä tehoa ei-liitettäviin sähköhammasharjaan verrattuna. vähentämään plakkia ja ientulehdusta mitattuna Rustogi Modification of the Navy Plaque Index- ja Löe and Silness Gingival Index -indeksillä kuuden viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. • Miesten ja naisten oli oltava 18–70-vuotiaita (mukaan lukien),
  2. • Tutkittavien oli oltava saatavilla tutkimuksen ajan (6 viikkoa),
  3. • Koehenkilöillä oli oltava vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa),
  4. • Koehenkilöiden oli esitettävä ja alkuperäinen ientulehduspistemäärä oli vähintään 1,0 Löe-Silness Gingival Indexin avulla määritettynä.
  5. • Koehenkilöiden oli esitettävä alkuperäinen plakkiindeksi, joka oli vähintään 0,6, määritettynä laivaston plakkiindeksin Rustogi-muunnoksen avulla.
  6. • Tutkittavien oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake,
  7. • Tutkittavien oli oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja
  8. • Koehenkilöt, joilla ei ole tiedossa ollut allergioita henkilökohtaisille hygieniatuotteille/kulutustuotteille tai niiden ainesosille, jotka ovat olennaisia ​​testattavien tuotteiden ainesosien kannalta tutkimuksen hammaslääketieteen/lääketieteen ammattilaisen seurannan perusteella.

Poissulkeminen:

  1. • sairaus, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä,
  2. • Osittaisten irrotettavien proteesien olemassaolo,
  3. • Koehenkilöt, joilla oli pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (iensairaus),
  4. • Viisi (5) tai useampi vaurioitunut tai hoitamaton hammaskohta seulonnassa (ontelot),
  5. • Potilaat, joilla on suun pehmeiden tai kovien kudosten sairauksia,
  6. • Potilaat, joilla on oikomislaitteita/nauhoja/linguaalitangot, jotka häiritsevät kliinistä arviointia (plakin pisteytystä),
  7. • Suun kuivuminen lääkkeen tai sairauden vuoksi,
  8. • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tällä hetkellä vaikuttaa syljeneritykseen,
  9. • Antibioottien käyttö yksi (1) kuukausi ennen tätä tutkimusta tai sen aikana,
  10. • Muiden reseptivapaiden lääkkeiden kuin kipulääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta PI:n harkinnan mukaan.
  11. • Krooninen (> 3 3 kertaa viikossa) sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin, mukaan lukien steroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai luetellut lääkkeet (fenytoiini, kalsiuminestäjät, kumadiini, syklosporiini),
  12. • Kaikki sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimushoidon tai ienkudosten arviointiin (nivelreuma, Crohnin tauti, diabetes), meneillään oleva syövän kemoterapia, sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon,
  13. • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois tutkimuksesta.
  14. • Koehenkilöt, jotka osallistuivat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana,
  15. • allerginen yleisille hampaiden puhdistusaineille,
  16. • sairaus, joka estää syömisen/juomisen tai purukumin pureskelun 4 tuntia ennen suunniteltua käyntiä
  17. • immuunipuutteiset henkilöt (AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito) ja
  18. • Aiemmat infektiotaudit tai muut veren välityksellä leviävät sairaudet (hepatiittisarja, HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen hammasharja 1
1. liitetty sähköhammasharja; harjataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kahden (2) minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla; Oraalinen.
Sähköhammasharja käytetään plakin poistamiseen ja ientulehduksen poistamiseen
puhelinsovellus, joka näyttää käyttäjän harjaustehokkuuden reaaliajassa
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen hammasharja 2
2. Kytkemätön sähköhammasharja; harjataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kahden (2) minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla; Oraalinen.
Sähköhammasharja käytetään plakin poistamiseen ja ientulehduksen poistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen hammasplakin muutos
Aikaikkuna: Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa
Plakkimittauksen vähentäminen toimii ensisijaisena tehokkuuden vaihtelevana hammasharjana 6 viikon ajan jokaiselle henkilölle.
Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa
keskimääräisen ientulehduksen muutos
Aikaikkuna: Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa
ientulehduksen mittaus toimii toissijaisena tehokkuusmuuttujana
Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköinen hammasharja

3
Tilaa