- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221334
Kliininen tutkimus plakkiin ja ientulehdukseen liitettyyn hammasharjaan verrattuna liittämättömään hammasharjaan (Connected)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kiinnitetyn hammasharjan plakin ja ientulehduksen vähenemistä verrattuna liittämättömään hammasharjaan: kuuden viikon kliininen tutkimus Kaliforniassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida liitettyjen hammasharjojen plakin ja ientulehduksen vähenemistä verrattuna liittämättömään hammasharjaan kuuden viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksisoluinen, tutkija-sokea ja rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, joka suoritettiin Loma Lindassa, Kalifornian alueella. Tutkimuksessa tutkittiin kytketyn sähköhammasharjan kliinistä tehoa ei-liitettäviin sähköhammasharjaan verrattuna. vähentämään plakkia ja ientulehdusta mitattuna Rustogi Modification of the Navy Plaque Index- ja Löe and Silness Gingival Index -indeksillä kuuden viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Miesten ja naisten oli oltava 18–70-vuotiaita (mukaan lukien),
- • Tutkittavien oli oltava saatavilla tutkimuksen ajan (6 viikkoa),
- • Koehenkilöillä oli oltava vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa),
- • Koehenkilöiden oli esitettävä ja alkuperäinen ientulehduspistemäärä oli vähintään 1,0 Löe-Silness Gingival Indexin avulla määritettynä.
- • Koehenkilöiden oli esitettävä alkuperäinen plakkiindeksi, joka oli vähintään 0,6, määritettynä laivaston plakkiindeksin Rustogi-muunnoksen avulla.
- • Tutkittavien oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake,
- • Tutkittavien oli oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja
- • Koehenkilöt, joilla ei ole tiedossa ollut allergioita henkilökohtaisille hygieniatuotteille/kulutustuotteille tai niiden ainesosille, jotka ovat olennaisia testattavien tuotteiden ainesosien kannalta tutkimuksen hammaslääketieteen/lääketieteen ammattilaisen seurannan perusteella.
Poissulkeminen:
- • sairaus, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä,
- • Osittaisten irrotettavien proteesien olemassaolo,
- • Koehenkilöt, joilla oli pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (iensairaus),
- • Viisi (5) tai useampi vaurioitunut tai hoitamaton hammaskohta seulonnassa (ontelot),
- • Potilaat, joilla on suun pehmeiden tai kovien kudosten sairauksia,
- • Potilaat, joilla on oikomislaitteita/nauhoja/linguaalitangot, jotka häiritsevät kliinistä arviointia (plakin pisteytystä),
- • Suun kuivuminen lääkkeen tai sairauden vuoksi,
- • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tällä hetkellä vaikuttaa syljeneritykseen,
- • Antibioottien käyttö yksi (1) kuukausi ennen tätä tutkimusta tai sen aikana,
- • Muiden reseptivapaiden lääkkeiden kuin kipulääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta PI:n harkinnan mukaan.
- • Krooninen (> 3 3 kertaa viikossa) sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin, mukaan lukien steroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai luetellut lääkkeet (fenytoiini, kalsiuminestäjät, kumadiini, syklosporiini),
- • Kaikki sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimushoidon tai ienkudosten arviointiin (nivelreuma, Crohnin tauti, diabetes), meneillään oleva syövän kemoterapia, sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon,
- • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois tutkimuksesta.
- • Koehenkilöt, jotka osallistuivat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana,
- • allerginen yleisille hampaiden puhdistusaineille,
- • sairaus, joka estää syömisen/juomisen tai purukumin pureskelun 4 tuntia ennen suunniteltua käyntiä
- • immuunipuutteiset henkilöt (AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito) ja
- • Aiemmat infektiotaudit tai muut veren välityksellä leviävät sairaudet (hepatiittisarja, HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen hammasharja 1
1.
liitetty sähköhammasharja; harjataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kahden (2) minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla; Oraalinen.
|
Sähköhammasharja käytetään plakin poistamiseen ja ientulehduksen poistamiseen
puhelinsovellus, joka näyttää käyttäjän harjaustehokkuuden reaaliajassa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen hammasharja 2
2. Kytkemätön sähköhammasharja; harjataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kahden (2) minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla; Oraalinen.
|
Sähköhammasharja käytetään plakin poistamiseen ja ientulehduksen poistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskimääräisen hammasplakin muutos
Aikaikkuna: Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa
|
Plakkimittauksen vähentäminen toimii ensisijaisena tehokkuuden vaihtelevana hammasharjana 6 viikon ajan jokaiselle henkilölle.
|
Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa
|
keskimääräisen ientulehduksen muutos
Aikaikkuna: Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa
|
ientulehduksen mittaus toimii toissijaisena tehokkuusmuuttujana
|
Tuotteen käyttöikä 3 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköinen hammasharja
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Momtech Inc.Rekrytointi
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrytointiKeuhkojen kasvain PahanlaatuinenYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä | Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä | Hemodynamiikan hapenkulutukseen perustuva arviointiYhdysvallat
-
University of RochesterLopetettuEpäonnistunut tai vaikea intubaatioYhdysvallat