- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04221334
Enquête clinique examinant la plaque dentaire et la gingivite Brosse à dents connectée par rapport à une brosse à dents non connectée (Connected)
7 janvier 2020 mis à jour par: Colgate Palmolive
Enquête clinique examinant les réductions de plaque et de gingivite de la brosse à dents connectée par rapport à la brosse à dents non connectée : une étude clinique de six semaines en Californie
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer les réductions de plaque et de gingivite de la brosse à dents connectée par rapport à la brosse à dents non connectée au cours d'une étude clinique de six semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique de phase II randomisée, monocentrique, à deux cellules, examinateur en aveugle et en groupes parallèles menée dans la région de Loma Linda, en Californie, pour étudier l'efficacité clinique d'une brosse à dents électrique connectée par rapport à une brosse à dents électrique non connectée dans la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite mesurée par la modification de Rustogi de l'indice de plaque marine et l'indice gingival de Löe et Silness sur une période de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- • Les sujets masculins et féminins devaient être âgés de 18 à 70 ans (inclus),
- • Les sujets devaient être disponibles pendant toute la durée (6 semaines) de l'étude,
- • Les sujets devaient posséder un minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (à l'exclusion des troisièmes molaires),
- • Les sujets devaient présenter un score moyen initial de gingivite d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Löe-Silness,
- • Les sujets devaient présenter un indice de plaque moyen initial d'au moins 0,6 tel que déterminé par l'utilisation de la modification de Rustogi de l'indice de plaque de la marine,
- • Les sujets devaient signer un formulaire de consentement éclairé,
- • Les sujets devaient être en bonne santé générale et
- • Sujets sans antécédent connu d'allergies aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinents pour tout ingrédient dans les produits testés, tel que déterminé par le suivi professionnel dentaire/médical de l'étude.
Exclusion:
- • Condition médicale nécessitant une prémédication avant les visites/procédures dentaires,
- • La présence de prothèses amovibles partielles,
- • Sujets qui avaient une maladie parodontale avancée (maladie des gencives),
- • Cinq (5) sites dentaires cariés ou non traités ou plus lors du dépistage (caries),
- • Sujets atteints de maladies des tissus buccaux mous ou durs,
- • Sujets avec des appareils orthodontiques/bandes/barres linguales qui interfèrent avec toute évaluation clinique (score de plaque),
- • Bouche sèche à la suite d'un médicament ou d'une condition médicale,
- • Utilisation de médicaments qui peuvent actuellement affecter le flux salivaire,
- • Utilisation d'antibiotiques un (1) mois avant ou pendant cette étude,
- • L'utilisation de tout médicament en vente libre autre que les analgésiques qui pourrait interférer avec l'étude à la discrétion du PI,
- • Utilisation chronique (>3 à 3 fois/semaine) de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux, y compris les stéroïdes ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les médicaments énumérés (phénytoïne, antagonistes du calcium, Coumadin, cyclosporine),
- • Toute maladie susceptible d'affecter l'évaluation du traitement à l'étude ou des tissus gingivaux (polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, diabète), chimiothérapie en cours pour le cancer, radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou,
- • Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de l'étude,
- • Sujets ayant participé à toute autre étude clinique au cours du mois précédant cette étude,
- • Allergique aux ingrédients courants des dentifrices,
- • Condition médicale qui interdit de ne pas manger/boire ou mâcher de la gomme pendant 4 heures avant leur visite prévue,
- • Individus immunodéprimés (SIDA, thérapie médicamenteuse immunosuppressive) et
- • Antécédents de maladies infectieuses ou d'autres maladies à diffusion hématogène (série des hépatites, VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brosse à dents expérimentale 1
1.
Une brosse à dents électrique connectée ; brossé deux fois par jour (matin et soir) pendant deux (2) minutes, avec le dentifrice Colgate Cavity Protection; Oral.
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Brosse à dents électrique utilisée pour éliminer la plaque dentaire et résoudre la gingivite
application téléphonique qui montre à l'utilisateur l'efficacité du brossage en temps réel
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ACTIVE_COMPARATOR: Brosse à dents expérimentale 2
2. Une brosse à dents électrique non connectée ; brossé deux fois par jour (matin et soir) pendant deux (2) minutes, avec le dentifrice Colgate Cavity Protection; Oral.
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Brosse à dents électrique utilisée pour éliminer la plaque dentaire et résoudre la gingivite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la plaque dentaire moyenne
Délai: 3 et 6 semaines d'utilisation du produit
|
La réduction de la mesure de la plaque est servie de brosse à dents à efficacité primaire variable pendant 6 semaines pour chaque sujet.
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3 et 6 semaines d'utilisation du produit
|
|
modification de la gingivite moyenne
Délai: 3 et 6 semaines d'utilisation du produit
|
la mesure de la gingivite sert de variable d'efficacité secondaire
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3 et 6 semaines d'utilisation du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiming Yi, DDS/PhD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2018-12-CTB-PLA-LLU-YPZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .