小児拡張型心筋症における心機能に対するインスリン抵抗性と FGF21 の関連
2021年12月6日 更新者：Daniel Mak, MD、Le Bonheur Children's Hospital
この研究では、拡張型または肥大型心筋症の子供のインスリン抵抗性と心機能との間に関連があるかどうかを調査します。
この研究では、拡張型心筋症または肥大型心筋症の小児における FGF21 と心機能との間に関連があるかどうか、およびこれがより大きなインスリン抵抗性および/または独立した効果によって媒介されるかどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
小児心筋症はまれですが、その状態は重度で生命を脅かすものです。
この提案された研究の主な焦点は、インスリン抵抗性が心機能の低下と相関しているかどうかを調べ、メトホルミンやグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1 アゴニスト) などのインスリンを感作する薬剤を使用した将来の臨床試験への道を開くことが期待されます。可能な治療薬。
この研究の探索的な部分では、FGF21 が心機能に直接影響を与えるかどうか、および心機能の変化においてインスリン抵抗性と相互作用するかどうかを判断することにより、新しい治療標的を調査します。
心筋症の患者は通常、定期的な評価とフォローアップの一環として ECHO を受け、標準治療となっています。
現時点では、心筋症の小児患者が経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けるための公式のガイドラインはなく、標準治療の一部ではありません。
この研究の結果に基づいて、研究者は拡張型または肥大型心筋症の小児患者に OGTT を実施することを正当化し、この手順を将来の診療ガイドラインに組み込むことを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡張型または肥大型心筋症の診断
- 思春期（女性のTanner 2乳房または男性の精巣容積≥4mL）
- -研究への登録のための患者の主な心臓専門医による許可
除外基準:
- 糖尿病の事前診断と抗糖尿病薬による治療
- 神経筋障害
- 先天性代謝異常
- 奇形症候群
- 患者を担当する主な心臓専門医の評価に基づく臨床的に不安定
- 親/法定後見人がインフォームドコンセントを提供できない
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：心筋症
片腕のみ、参加者全員が経口ブドウ糖負荷試験を受け、その結果を使用して心機能障害の程度との関連性を評価します
|
経口ブドウ糖チャレンジに応答して、インスリン、ブドウ糖、および FGF21 レベルを測定します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身インスリン感受性指数
時間枠：ベースライン
|
全身のインスリン感受性指数と左心室駆出率を関連付ける
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FGF21レベル
時間枠：ベースライン
|
FGF21レベルを全身感度指数および左心室駆出率と相関させる
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Mak, MD、Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-06748-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは単一センターのパイロット研究です。データは公開されませんが、調査結果は公開されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。