- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04222101
Associação da Resistência à Insulina e FGF21 na Função Cardíaca na Cardiomiopatia Dilatada Pediátrica
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Este estudo investigará se existe associação entre resistência à insulina e função cardíaca em crianças com cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica.
Este estudo também investigará se existe associação entre FGF21 e função cardíaca em crianças com cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica e se isso é mediado por maior resistência à insulina e/ou por efeitos independentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a cardiomiopatia pediátrica seja rara, a condição é grave e com risco de vida.
O foco principal deste estudo proposto examinará se a resistência à insulina está correlacionada com a diminuição da função cardíaca, o que abrirá caminho para futuros ensaios clínicos usando medicamentos que sensibilizam a insulina, como metformina ou peptídeo-1 semelhante ao glucagon (agonistas do GLP-1) como possíveis agentes terapêuticos.
A parte exploratória deste estudo investigará um novo alvo terapêutico, determinando se o FGF21 tem algum efeito direto na função cardíaca e se interage com a resistência à insulina na alteração da função cardíaca.
Pacientes com cardiomiopatia normalmente são submetidos a ECO como parte da avaliação e acompanhamento de rotina e é o tratamento padrão.
No momento, não há diretrizes oficiais para pacientes pediátricos com cardiomiopatia se submeterem ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e, portanto, não faz parte do padrão de atendimento.
Com base nos resultados deste estudo, os investigadores esperam justificar a realização de um OGTT em pacientes pediátricos com cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica e incorporar o procedimento em futuras diretrizes práticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica
- Pubertal (mama de Tanner 2 em mulheres ou volume testicular ≥ 4mL em homens)
- Permissão do cardiologista principal do paciente para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes e tratamento com medicamentos antidiabéticos
- Distúrbio neuromuscular
- Erro inato do metabolismo
- síndrome de malformação
- Clinicamente instável com base na avaliação do cardiologista responsável pelo paciente
- incapacidade dos pais/responsável legal de fornecer consentimento informado
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cardiomiopatia
apenas um braço, todos os participantes são submetidos a teste oral de tolerância à glicose e os resultados são usados para avaliar a associação com o grau de disfunção cardíaca
|
medir os níveis de insulina, glicose e FGF21 em resposta ao desafio oral de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: linha de base
|
correlacionar o índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível FGF21
Prazo: linha de base
|
correlacionar os níveis de FGF21 com o índice de sensibilidade de corpo inteiro e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Hiperinsulinismo
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Resistência a insulina
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Cardiomiopatia Hipertrófica
Outros números de identificação do estudo
- 19-06748-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto de centro único; os dados não serão disponibilizados, mas os resultados do estudo serão publicados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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