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Associação da Resistência à Insulina e FGF21 na Função Cardíaca na Cardiomiopatia Dilatada Pediátrica

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Este estudo investigará se existe associação entre resistência à insulina e função cardíaca em crianças com cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica. Este estudo também investigará se existe associação entre FGF21 e função cardíaca em crianças com cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica e se isso é mediado por maior resistência à insulina e/ou por efeitos independentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a cardiomiopatia pediátrica seja rara, a condição é grave e com risco de vida. O foco principal deste estudo proposto examinará se a resistência à insulina está correlacionada com a diminuição da função cardíaca, o que abrirá caminho para futuros ensaios clínicos usando medicamentos que sensibilizam a insulina, como metformina ou peptídeo-1 semelhante ao glucagon (agonistas do GLP-1) como possíveis agentes terapêuticos. A parte exploratória deste estudo investigará um novo alvo terapêutico, determinando se o FGF21 tem algum efeito direto na função cardíaca e se interage com a resistência à insulina na alteração da função cardíaca. Pacientes com cardiomiopatia normalmente são submetidos a ECO como parte da avaliação e acompanhamento de rotina e é o tratamento padrão. No momento, não há diretrizes oficiais para pacientes pediátricos com cardiomiopatia se submeterem ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e, portanto, não faz parte do padrão de atendimento. Com base nos resultados deste estudo, os investigadores esperam justificar a realização de um OGTT em pacientes pediátricos com cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica e incorporar o procedimento em futuras diretrizes práticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica
  • Pubertal (mama de Tanner 2 em mulheres ou volume testicular ≥ 4mL em homens)
  • Permissão do cardiologista principal do paciente para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes e tratamento com medicamentos antidiabéticos
  • Distúrbio neuromuscular
  • Erro inato do metabolismo
  • síndrome de malformação
  • Clinicamente instável com base na avaliação do cardiologista responsável pelo paciente
  • incapacidade dos pais/responsável legal de fornecer consentimento informado
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cardiomiopatia
apenas um braço, todos os participantes são submetidos a teste oral de tolerância à glicose e os resultados são usados ​​para avaliar a associação com o grau de disfunção cardíaca
medir os níveis de insulina, glicose e FGF21 em resposta ao desafio oral de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: linha de base
correlacionar o índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível FGF21
Prazo: linha de base
correlacionar os níveis de FGF21 com o índice de sensibilidade de corpo inteiro e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto de centro único; os dados não serão disponibilizados, mas os resultados do estudo serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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