Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Insulin Resistance and FGF21 on Cardiac Function in Pediatric Dilatert Kardiomyopati

6. desember 2021 oppdatert av: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Denne studien skal undersøke om det er en sammenheng mellom insulinresistens og hjertefunksjon hos barn med dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati. Denne studien skal også undersøke om det er en sammenheng mellom FGF21 og hjertefunksjon hos barn med dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati og om dette er mediert gjennom større insulinresistens og/eller gjennom uavhengige effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om pediatrisk kardiomyopati er sjelden, er tilstanden alvorlig og livstruende. Hovedfokuset i denne foreslåtte studien vil undersøke om insulinresistens er korrelert med nedsatt hjertefunksjon, noe som forhåpentligvis vil bane vei for fremtidige kliniske studier med medisiner som sensibiliserer insulin som metformin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1 agonister) som mulige terapeutiske midler. Den utforskende delen av denne studien vil undersøke et nytt terapeutisk mål ved å bestemme om FGF21 har noen direkte effekter på hjertefunksjonen og om den interagerer med insulinresistens for å endre hjertefunksjonen. Pasienter med kardiomyopati gjennomgår normalt ECHO som en del av rutinemessig evaluering og oppfølging og er standardbehandling. På dette tidspunktet er det ingen offisielle retningslinjer for pediatriske pasienter med kardiomyopati for å gjennomgå oral glukosetoleransetesting (OGTT), og det er derfor ikke en del av standarden for omsorg. Basert på funn fra denne studien håper etterforskerne å rettferdiggjøre å utføre en OGTT på pediatriske pasienter med utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati og innlemme prosedyren i fremtidige retningslinjer for praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Pubertal (Tanner 2-bryst hos kvinner eller testikkelvolum ≥ 4mL hos menn)
  • Tillatelse fra primærkardiologen til pasienten for registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående diagnose av diabetes og behandling med anti-diabetes medisiner
  • Nevromuskulær lidelse
  • Medfødt feil i stoffskiftet
  • Misdannelsessyndrom
  • Klinisk ustabil basert på vurdering av primærkardiolog som har omsorg for pasienten
  • manglende evne til foreldre/verge til å gi informert samtykke
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kardiomyopati
bare én arm, alle deltakerne gjennomgår oral glukosetoleransetesting og resultatene brukes til å evaluere sammenheng med grad av hjertedysfunksjon
måle insulin-, glukose- og FGF21-nivåer som svar på oral glukoseutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: grunnlinje
korrelere hele kroppens insulinfølsomhetsindeks med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FGF21 nivå
Tidsramme: grunnlinje
korrelerer FGF21-nivåer med hele kroppens sensitivitetsindeks og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt senter, pilotstudie; data vil ikke bli gjort tilgjengelig, men funn fra studien vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere