- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222101
Association of Insulin Resistance and FGF21 on Cardiac Function in Pediatric Dilatert Kardiomyopati
6. desember 2021 oppdatert av: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Denne studien skal undersøke om det er en sammenheng mellom insulinresistens og hjertefunksjon hos barn med dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati.
Denne studien skal også undersøke om det er en sammenheng mellom FGF21 og hjertefunksjon hos barn med dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati og om dette er mediert gjennom større insulinresistens og/eller gjennom uavhengige effekter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om pediatrisk kardiomyopati er sjelden, er tilstanden alvorlig og livstruende.
Hovedfokuset i denne foreslåtte studien vil undersøke om insulinresistens er korrelert med nedsatt hjertefunksjon, noe som forhåpentligvis vil bane vei for fremtidige kliniske studier med medisiner som sensibiliserer insulin som metformin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1 agonister) som mulige terapeutiske midler.
Den utforskende delen av denne studien vil undersøke et nytt terapeutisk mål ved å bestemme om FGF21 har noen direkte effekter på hjertefunksjonen og om den interagerer med insulinresistens for å endre hjertefunksjonen.
Pasienter med kardiomyopati gjennomgår normalt ECHO som en del av rutinemessig evaluering og oppfølging og er standardbehandling.
På dette tidspunktet er det ingen offisielle retningslinjer for pediatriske pasienter med kardiomyopati for å gjennomgå oral glukosetoleransetesting (OGTT), og det er derfor ikke en del av standarden for omsorg.
Basert på funn fra denne studien håper etterforskerne å rettferdiggjøre å utføre en OGTT på pediatriske pasienter med utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati og innlemme prosedyren i fremtidige retningslinjer for praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
- Pubertal (Tanner 2-bryst hos kvinner eller testikkelvolum ≥ 4mL hos menn)
- Tillatelse fra primærkardiologen til pasienten for registrering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående diagnose av diabetes og behandling med anti-diabetes medisiner
- Nevromuskulær lidelse
- Medfødt feil i stoffskiftet
- Misdannelsessyndrom
- Klinisk ustabil basert på vurdering av primærkardiolog som har omsorg for pasienten
- manglende evne til foreldre/verge til å gi informert samtykke
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kardiomyopati
bare én arm, alle deltakerne gjennomgår oral glukosetoleransetesting og resultatene brukes til å evaluere sammenheng med grad av hjertedysfunksjon
|
måle insulin-, glukose- og FGF21-nivåer som svar på oral glukoseutfordring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
korrelere hele kroppens insulinfølsomhetsindeks med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF21 nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
korrelerer FGF21-nivåer med hele kroppens sensitivitetsindeks og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Hyperinsulinisme
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Insulinresistens
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
- Kardiomyopati, hypertrofisk
Andre studie-ID-numre
- 19-06748-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er et enkelt senter, pilotstudie; data vil ikke bli gjort tilgjengelig, men funn fra studien vil bli publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .