Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek insulinooporności i FGF21 z czynnością serca w kardiomiopatii rozstrzeniowej u dzieci

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje związek między insulinoopornością a czynnością serca u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową lub przerostową. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy istnieje związek między FGF21 a czynnością serca u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową lub przerostową i czy pośredniczy w tym większa oporność na insulinę i/lub niezależne efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż kardiomiopatia dziecięca występuje rzadko, stan ten jest ciężki i zagraża życiu. Głównym celem tego proponowanego badania będzie zbadanie, czy oporność na insulinę jest skorelowana ze zmniejszoną czynnością serca, co, miejmy nadzieję, utoruje drogę przyszłym badaniom klinicznym z użyciem leków uwrażliwiających na insulinę, takich jak metformina lub glukagonopodobny peptyd-1 (agoniści GLP-1). możliwe środki lecznicze. Eksploracyjna część tego badania będzie badać nowy cel terapeutyczny, określając, czy FGF21 ma jakikolwiek bezpośredni wpływ na czynność serca i czy oddziałuje z insulinoopornością, zmieniając czynność serca. Pacjenci z kardiomiopatią są zwykle poddawani ECHO w ramach rutynowej oceny i obserwacji oraz jako standardowa opieka. Obecnie nie istnieją oficjalne wytyczne dotyczące poddawania się doustnym testom obciążenia glukozą (OGTT) u dzieci i młodzieży z kardiomiopatią, a zatem nie jest to element standardowego postępowania. Na podstawie wyników tego badania badacze mają nadzieję uzasadnić wykonywanie OGTT u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową lub przerostową i włączyć tę procedurę do przyszłych wytycznych praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej
  • Dojrzewanie (pierś Tannera 2 u kobiet lub objętość jąder ≥ 4 ml u mężczyzn)
  • Zgoda kardiologa pierwszego kontaktu pacjenta na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy i leczenie lekami przeciwcukrzycowymi
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Wrodzony błąd metabolizmu
  • Zespół wad rozwojowych
  • Klinicznie niestabilny na podstawie oceny opiekującego się pacjentem kardiologa pierwszego kontaktu
  • niezdolność rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody
  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kardiomiopatia
tylko jedno ramię, wszyscy uczestnicy przechodzą doustny test tolerancji glukozy, a wyniki są wykorzystywane do oceny związku ze stopniem dysfunkcji serca
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
mierzyć poziomy insuliny, glukozy i FGF21 w odpowiedzi na doustną prowokację glukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: linia bazowa
skorelować wskaźnik wrażliwości całego organizmu na insulinę z frakcją wyrzutową lewej komory
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom FGF21
Ramy czasowe: linia bazowa
skorelować poziomy FGF21 ze wskaźnikiem wrażliwości całego ciała i frakcją wyrzutową lewej komory
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-06748-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to pojedyncze centrum, badanie pilotażowe; dane nie zostaną udostępnione, ale zostaną opublikowane wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj