- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04222101
Association de la résistance à l'insuline et du FGF21 sur la fonction cardiaque dans la cardiomyopathie dilatée pédiatrique
6 décembre 2021 mis à jour par: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Cette étude examinera s'il existe une association entre la résistance à l'insuline et la fonction cardiaque chez les enfants atteints de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique.
Cette étude examinera également s'il existe une association entre le FGF21 et la fonction cardiaque chez les enfants atteints de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique et si cela est médié par une plus grande résistance à l'insuline et/ou par des effets indépendants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la cardiomyopathie pédiatrique soit rare, la maladie est grave et potentiellement mortelle.
L'objectif principal de cette étude proposée examinera si la résistance à l'insuline est corrélée à une diminution de la fonction cardiaque, ce qui, espérons-le, ouvrira la voie à de futurs essais cliniques utilisant des médicaments qui sensibilisent l'insuline tels que la metformine ou le peptide-1 de type glucagon (agonistes du GLP-1) comme agents thérapeutiques possibles.
La partie exploratoire de cette étude étudiera une nouvelle cible thérapeutique en déterminant si le FGF21 a des effets directs sur la fonction cardiaque et s'il interagit avec la résistance à l'insuline en modifiant la fonction cardiaque.
Les patients atteints de cardiomyopathie subissent normalement une ECHO dans le cadre d'une évaluation et d'un suivi de routine et constituent la norme de soins.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de directives officielles pour les patients pédiatriques atteints de cardiomyopathie pour subir un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et cela ne fait donc pas partie de la norme de soins.
Sur la base des résultats de cette étude, les chercheurs espèrent justifier la réalisation d'une HGPO sur des patients pédiatriques atteints de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique et incorporer la procédure dans les futures directives de pratique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique
- Puberté (sein Tanner 2 chez les femmes ou volume testiculaire ≥ 4 ml chez les hommes)
- Autorisation du cardiologue principal du patient pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète et traitement avec des médicaments antidiabétiques
- Trouble neuromusculaire
- Erreur innée du métabolisme
- Syndrome malformatif
- Cliniquement instable selon l'évaluation du cardiologue principal prenant en charge le patient
- incapacité du parent/tuteur légal à fournir un consentement éclairé
- non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: cardiomyopathie
un seul bras, tous les participants subissent des tests de tolérance au glucose par voie orale et les résultats sont utilisés pour évaluer l'association avec le degré de dysfonctionnement cardiaque
|
mesurer les taux d'insuline, de glucose et de FGF21 en réponse à une provocation orale au glucose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: ligne de base
|
corréler l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier avec la fraction d'éjection ventriculaire gauche
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau FGF21
Délai: ligne de base
|
corréler les niveaux de FGF21 avec l'indice de sensibilité du corps entier et la fraction d'éjection ventriculaire gauche
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Hyperinsulinisme
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Résistance à l'insuline
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Cardiomyopathie hypertrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-06748-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique ; les données ne seront pas disponibles mais les résultats de l'étude seront publiés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .