Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь инсулинорезистентности и FGF21 с функцией сердца при детской дилатационной кардиомиопатии

6 декабря 2021 г. обновлено: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
В этом исследовании будет изучено, существует ли связь между резистентностью к инсулину и сердечной функцией у детей с дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией. В этом исследовании также будет изучено, существует ли связь между FGF21 и сердечной функцией у детей с дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией и опосредуется ли это повышенной резистентностью к инсулину и/или независимыми эффектами.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя детская кардиомиопатия встречается редко, состояние является тяжелым и опасным для жизни. Основное внимание в этом предлагаемом исследовании будет направлено на изучение того, коррелирует ли резистентность к инсулину со снижением сердечной функции, что, мы надеемся, проложит путь для будущих клинических испытаний с использованием препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, таких как метформин или глюкагоноподобный пептид-1 (агонисты ГПП-1). возможные терапевтические агенты. В исследовательской части этого исследования будет изучена новая терапевтическая мишень путем определения того, оказывает ли FGF21 какое-либо прямое влияние на сердечную функцию и взаимодействует ли он с резистентностью к инсулину, изменяя сердечную функцию. Пациенты с кардиомиопатией обычно проходят ЭХО в рамках рутинной оценки и последующего наблюдения и являются стандартом лечения. В настоящее время нет официальных рекомендаций по проведению перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) для детей с кардиомиопатией, и поэтому он не является частью стандарта лечения. Основываясь на результатах этого исследования, исследователи надеются оправдать выполнение ПГТТ у детей с дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией и включить эту процедуру в будущие практические рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии
  • Половое созревание (грудь Tanner 2 у женщин или объем яичек ≥ 4 мл у мужчин)
  • Разрешение лечащего кардиолога пациента на включение в исследование

Критерий исключения:

  • Предварительный диагноз диабета и лечение противодиабетическими препаратами
  • нервно-мышечное расстройство
  • Врожденная ошибка метаболизма
  • Синдром порока развития
  • Клинически нестабильный на основании оценки основного кардиолога, осуществляющего уход за пациентом
  • неспособность родителя/законного опекуна дать информированное согласие
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: кардиомиопатия
только одна группа, все участники проходят пероральный тест на толерантность к глюкозе, и результаты используются для оценки связи со степенью сердечной дисфункции
измерять уровни инсулина, глюкозы и FGF21 в ответ на пероральное введение глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень
коррелировать индекс чувствительности всего тела к инсулину с фракцией выброса левого желудочка
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень FGF21
Временное ограничение: исходный уровень
коррелировать уровни FGF21 с индексом чувствительности всего тела и фракцией выброса левого желудочка
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это единый центр, пилотное исследование; данные не будут доступны, но результаты исследования будут опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться