- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04222101
Связь инсулинорезистентности и FGF21 с функцией сердца при детской дилатационной кардиомиопатии
6 декабря 2021 г. обновлено: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
В этом исследовании будет изучено, существует ли связь между резистентностью к инсулину и сердечной функцией у детей с дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией.
В этом исследовании также будет изучено, существует ли связь между FGF21 и сердечной функцией у детей с дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией и опосредуется ли это повышенной резистентностью к инсулину и/или независимыми эффектами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя детская кардиомиопатия встречается редко, состояние является тяжелым и опасным для жизни.
Основное внимание в этом предлагаемом исследовании будет направлено на изучение того, коррелирует ли резистентность к инсулину со снижением сердечной функции, что, мы надеемся, проложит путь для будущих клинических испытаний с использованием препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, таких как метформин или глюкагоноподобный пептид-1 (агонисты ГПП-1). возможные терапевтические агенты.
В исследовательской части этого исследования будет изучена новая терапевтическая мишень путем определения того, оказывает ли FGF21 какое-либо прямое влияние на сердечную функцию и взаимодействует ли он с резистентностью к инсулину, изменяя сердечную функцию.
Пациенты с кардиомиопатией обычно проходят ЭХО в рамках рутинной оценки и последующего наблюдения и являются стандартом лечения.
В настоящее время нет официальных рекомендаций по проведению перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) для детей с кардиомиопатией, и поэтому он не является частью стандарта лечения.
Основываясь на результатах этого исследования, исследователи надеются оправдать выполнение ПГТТ у детей с дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией и включить эту процедуру в будущие практические рекомендации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии
- Половое созревание (грудь Tanner 2 у женщин или объем яичек ≥ 4 мл у мужчин)
- Разрешение лечащего кардиолога пациента на включение в исследование
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз диабета и лечение противодиабетическими препаратами
- нервно-мышечное расстройство
- Врожденная ошибка метаболизма
- Синдром порока развития
- Клинически нестабильный на основании оценки основного кардиолога, осуществляющего уход за пациентом
- неспособность родителя/законного опекуна дать информированное согласие
- не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: кардиомиопатия
только одна группа, все участники проходят пероральный тест на толерантность к глюкозе, и результаты используются для оценки связи со степенью сердечной дисфункции
|
измерять уровни инсулина, глюкозы и FGF21 в ответ на пероральное введение глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень
|
коррелировать индекс чувствительности всего тела к инсулину с фракцией выброса левого желудочка
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень FGF21
Временное ограничение: исходный уровень
|
коррелировать уровни FGF21 с индексом чувствительности всего тела и фракцией выброса левого желудочка
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Гиперинсулинизм
- Кардиомегалия
- Ламинопатии
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Резистентность к инсулину
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
Другие идентификационные номера исследования
- 19-06748-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это единый центр, пилотное исследование; данные не будут доступны, но результаты исследования будут опубликованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .