Association of Insulin Resistance and FGF21 on Cardiac Function in Pediatric Dilateret Cardiomyopati
6. december 2021 opdateret af: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en sammenhæng mellem insulinresistens og hjertefunktion hos børn med dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati.
Dette studie vil også undersøge, om der er en sammenhæng mellem FGF21 og hjertefunktion hos børn med dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, og om dette er medieret gennem større insulinresistens og/eller gennem uafhængige effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom pædiatrisk kardiomyopati er sjælden, er tilstanden alvorlig og livstruende.
Hovedfokus for denne foreslåede undersøgelse vil undersøge, om insulinresistens er korreleret med nedsat hjertefunktion, hvilket forhåbentlig vil bane vejen for fremtidige kliniske forsøg med medicin, der sensibiliserer insulin såsom metformin eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1 agonister) som mulige terapeutiske midler.
Den udforskende del af denne undersøgelse vil undersøge et nyt terapeutisk mål ved at bestemme, om FGF21 har nogen direkte virkning på hjertefunktionen, og om det interagerer med insulinresistens ved at ændre hjertefunktionen.
Patienter med kardiomyopati gennemgår normalt ECHO som en del af rutinemæssig evaluering og opfølgning og er standardbehandling.
På nuværende tidspunkt er der ingen officielle retningslinjer for, at pædiatriske patienter med kardiomyopati skal gennemgå oral glukosetolerancetest (OGTT), og det er derfor ikke en del af standarden for behandling.
Baseret på resultater fra denne undersøgelse håber efterforskerne at retfærdiggøre udførelse af en OGTT på pædiatriske patienter med dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati og inkorporere proceduren i fremtidige praksisretningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
- Pubertal (Tanner 2-bryst hos kvinder eller testikelvolumen ≥ 4mL hos mænd)
- Tilladelse fra patientens primære kardiolog til optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnosticering af diabetes og behandling med anti-diabetes medicin
- Neuromuskulær lidelse
- Medfødt fejl i stofskiftet
- Misdannelsessyndrom
- Klinisk ustabil ud fra vurdering af den primære kardiolog, der plejer patienten
- manglende evne hos forældre/værge til at give informeret samtykke
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kardiomyopati
kun én arm, alle deltagere gennemgår oral glukosetolerancetest, og resultaterne bruges til at evaluere sammenhæng med graden af hjertedysfunktion
|
måle insulin-, glucose- og FGF21-niveauer som reaktion på oral glucose-udfordring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: baseline
|
korrelere hele kroppens insulinfølsomhedsindeks med venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF21 niveau
Tidsramme: baseline
|
korrelerer FGF21-niveauer med helkropsfølsomhedsindeks og venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Hyperinsulinisme
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Insulin resistens
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Kardiomyopati, hypertrofisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-06748-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et enkelt center, pilotundersøgelse; data vil ikke blive gjort tilgængelige, men resultaterne fra undersøgelsen vil blive offentliggjort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .