- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04222101
Assoziation von Insulinresistenz und FGF21 auf die Herzfunktion bei pädiatrischer dilatativer Kardiomyopathie
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Diese Studie wird untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und Herzfunktion bei Kindern mit dilatativer oder hypertropher Kardiomyopathie gibt.
Diese Studie wird auch untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen FGF21 und der Herzfunktion bei Kindern mit dilatativer oder hypertropher Kardiomyopathie gibt und ob dies durch eine größere Insulinresistenz und/oder durch unabhängige Effekte vermittelt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl pädiatrische Kardiomyopathie selten ist, ist die Erkrankung schwerwiegend und lebensbedrohlich.
Der Hauptfokus dieser vorgeschlagenen Studie wird untersuchen, ob eine Insulinresistenz mit einer verminderten Herzfunktion korreliert ist, was hoffentlich den Weg für zukünftige klinische Studien mit Insulin-sensibilisierenden Medikamenten wie Metformin oder Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1-Agonisten) ebnen wird mögliche Therapeutika.
Der explorative Teil dieser Studie wird ein neues therapeutisches Ziel untersuchen, indem festgestellt wird, ob FGF21 direkte Auswirkungen auf die Herzfunktion hat und ob es mit der Insulinresistenz interagiert, indem es die Herzfunktion verändert.
Patienten mit Kardiomyopathie unterziehen sich normalerweise ECHO als Teil der routinemäßigen Untersuchung und Nachsorge und sind Standardbehandlung.
Derzeit gibt es keine offiziellen Richtlinien für pädiatrische Patienten mit Kardiomyopathie, sich einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu unterziehen, und gehört daher nicht zum Behandlungsstandard.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie hoffen die Forscher, die Durchführung eines oGTT bei pädiatrischen Patienten mit dilatativer oder hypertropher Kardiomyopathie zu rechtfertigen und das Verfahren in zukünftige Praxisleitlinien aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie
- Pubertät (Tanner 2 Brust bei Frauen oder Hodenvolumen ≥ 4 ml bei Männern)
- Erlaubnis des primären Kardiologen des Patienten zur Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Diabetes und Behandlung mit Antidiabetes-Medikamenten
- Neuromuskuläre Störung
- Angeborene Stoffwechselstörung
- Fehlbildungssyndrom
- Klinisch instabil, basierend auf der Einschätzung des primären Kardiologen, der den Patienten betreut
- Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kardiomyopathie
Nur ein Arm, alle Teilnehmer werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen und die Ergebnisse werden verwendet, um den Zusammenhang mit dem Grad der Herzfunktionsstörung zu bewerten
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Messung von Insulin-, Glukose- und FGF21-Spiegeln als Reaktion auf eine orale Glukoseprovokation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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den Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion korrelieren
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FGF21-Level
Zeitfenster: Grundlinie
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korrelieren die FGF21-Spiegel mit dem Ganzkörpersensitivitätsindex und der linksventrikulären Ejektionsfraktion
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
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- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Kardiomegalie
- Laminopathien
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Insulinresistenz
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, erweitert
- Kardiomyopathie, hypertroph
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-06748-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Einzelzentrums-Pilotstudie; Daten werden nicht zur Verfügung gestellt, aber die Ergebnisse der Studie werden veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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