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Assoziation von Insulinresistenz und FGF21 auf die Herzfunktion bei pädiatrischer dilatativer Kardiomyopathie

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Diese Studie wird untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und Herzfunktion bei Kindern mit dilatativer oder hypertropher Kardiomyopathie gibt. Diese Studie wird auch untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen FGF21 und der Herzfunktion bei Kindern mit dilatativer oder hypertropher Kardiomyopathie gibt und ob dies durch eine größere Insulinresistenz und/oder durch unabhängige Effekte vermittelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl pädiatrische Kardiomyopathie selten ist, ist die Erkrankung schwerwiegend und lebensbedrohlich. Der Hauptfokus dieser vorgeschlagenen Studie wird untersuchen, ob eine Insulinresistenz mit einer verminderten Herzfunktion korreliert ist, was hoffentlich den Weg für zukünftige klinische Studien mit Insulin-sensibilisierenden Medikamenten wie Metformin oder Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1-Agonisten) ebnen wird mögliche Therapeutika. Der explorative Teil dieser Studie wird ein neues therapeutisches Ziel untersuchen, indem festgestellt wird, ob FGF21 direkte Auswirkungen auf die Herzfunktion hat und ob es mit der Insulinresistenz interagiert, indem es die Herzfunktion verändert. Patienten mit Kardiomyopathie unterziehen sich normalerweise ECHO als Teil der routinemäßigen Untersuchung und Nachsorge und sind Standardbehandlung. Derzeit gibt es keine offiziellen Richtlinien für pädiatrische Patienten mit Kardiomyopathie, sich einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu unterziehen, und gehört daher nicht zum Behandlungsstandard. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie hoffen die Forscher, die Durchführung eines oGTT bei pädiatrischen Patienten mit dilatativer oder hypertropher Kardiomyopathie zu rechtfertigen und das Verfahren in zukünftige Praxisleitlinien aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie
  • Pubertät (Tanner 2 Brust bei Frauen oder Hodenvolumen ≥ 4 ml bei Männern)
  • Erlaubnis des primären Kardiologen des Patienten zur Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Diabetes und Behandlung mit Antidiabetes-Medikamenten
  • Neuromuskuläre Störung
  • Angeborene Stoffwechselstörung
  • Fehlbildungssyndrom
  • Klinisch instabil, basierend auf der Einschätzung des primären Kardiologen, der den Patienten betreut
  • Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kardiomyopathie
Nur ein Arm, alle Teilnehmer werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen und die Ergebnisse werden verwendet, um den Zusammenhang mit dem Grad der Herzfunktionsstörung zu bewerten
Messung von Insulin-, Glukose- und FGF21-Spiegeln als Reaktion auf eine orale Glukoseprovokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
den Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion korrelieren
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF21-Level
Zeitfenster: Grundlinie
korrelieren die FGF21-Spiegel mit dem Ganzkörpersensitivitätsindex und der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Einzelzentrums-Pilotstudie; Daten werden nicht zur Verfügung gestellt, aber die Ergebnisse der Studie werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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