Insuliiniresistenssin ja FGF21:n yhdistäminen sydämen toimintaan lasten laajentuneessa kardiomyopatiassa
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko insuliiniresistenssin ja sydämen toiminnan välillä yhteyttä lapsilla, joilla on laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko FGF21:n ja sydämen toiminnan välillä yhteyttä lapsilla, joilla on laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, ja johtuuko tämä lisääntyneestä insuliiniresistenssistä ja/tai riippumattomista vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lasten kardiomyopatia on harvinainen, tila on vakava ja hengenvaarallinen.
Tämän ehdotetun tutkimuksen pääpaino on selvittää, korreloiko insuliiniresistenssi heikentyneen sydämen toiminnan kanssa, mikä toivottavasti tasoittaa tietä tuleville kliinisille tutkimuksille, joissa käytetään insuliinia herkistäviä lääkkeitä, kuten metformiinia tai glukagonin kaltaista peptidi-1:tä (GLP-1-agonistit). mahdollisia terapeuttisia aineita.
Tämän tutkimuksen tutkiva osa tutkii uutta terapeuttista kohdetta määrittämällä, onko FGF21:llä suoria vaikutuksia sydämen toimintaan ja onko se vuorovaikutuksessa insuliiniresistenssin kanssa muuttaen sydämen toimintaa.
Kardiomyopatiaa sairastaville potilaille suoritetaan tavallisesti ECHO osana rutiiniarviointia ja seurantaa, ja se on tavanomaista hoitoa.
Tällä hetkellä ei ole virallisia ohjeita kardiomyopatiaa sairastaville lapsipotilaille suun kautta tapahtuvan glukoosinsietotestin (OGTT) suorittamisesta, joten se ei ole osa hoidon standardia.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat toivovat voivansa perustella OGTT:n suorittamisen lapsipotilaille, joilla on laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, ja sisällyttää menettelyn tuleviin käytännön ohjeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajentuneen tai hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi
- Murrosikä (Tanner 2 -rinta naisilla tai kivesten tilavuus ≥ 4 ml miehillä)
- Potilaan ensisijaisen kardiologin lupa tutkimukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetesdiagnoosi ja hoito diabeteslääkkeillä
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Synnynnäinen aineenvaihdunnan virhe
- Epämuodostumisen oireyhtymä
- Kliinisesti epävakaa potilasta hoitavan ensisijaisen kardiologin arvion perusteella
- vanhemman/laillisen huoltajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kardiomyopatia
vain yksi käsi, kaikille osallistujille tehdään suun glukoositoleranssitesti ja tuloksia käytetään arvioitaessa yhteyttä sydämen toimintahäiriön asteeseen
|
mittaa insuliini-, glukoosi- ja FGF21-tasot vasteena oraaliseen glukoosialtistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
korreloi koko kehon insuliiniherkkyysindeksiä vasemman kammion ejektiofraktioon
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF21 taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
korreloivat FGF21-tasoja koko kehon herkkyysindeksin ja vasemman kammion ejektiofraktion kanssa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Hyperinsulinismi
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Insuliiniresistenssi
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06748-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on yksi keskus, pilottitutkimus; Tietoja ei julkaista, mutta tutkimuksen tulokset julkaistaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .