Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace inzulínové rezistence a FGF21 na srdeční funkci u dětské dilatační kardiomyopatie

6. prosince 2021 aktualizováno: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Tato studie bude zkoumat, zda existuje souvislost mezi inzulinovou rezistencí a srdeční funkcí u dětí s dilatační nebo hypertrofickou kardiomyopatií. Tato studie bude také zkoumat, zda existuje souvislost mezi FGF21 a srdeční funkcí u dětí s dilatační nebo hypertrofickou kardiomyopatií a zda je to zprostředkováno větší inzulinovou rezistencí a/nebo nezávislými účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože je dětská kardiomyopatie vzácná, je tento stav závažný a život ohrožující. Hlavním zaměřením této navrhované studie bude zkoumat, zda inzulínová rezistence koreluje se sníženou srdeční funkcí, což doufejme připraví cestu pro budoucí klinické studie s použitím léků, které senzibilizují inzulín, jako je metformin nebo glukagonu podobný peptid-1 (agonisté GLP-1). možná terapeutická činidla. Průzkumná část této studie bude zkoumat nový terapeutický cíl stanovením, zda má FGF21 nějaké přímé účinky na srdeční funkci a zda interaguje s inzulínovou rezistencí při změně srdeční funkce. Pacienti s kardiomyopatií běžně podstupují ECHO jako součást rutinního vyšetření a sledování a je standardní péčí. V současné době neexistují žádné oficiální pokyny pro pediatrické pacienty s kardiomyopatií, aby podstoupili orální glukózový toleranční test (OGTT), a proto to není součástí standardní péče. Na základě zjištění z této studie vědci doufají, že ospravedlní provádění OGTT u dětských pacientů s dilatační nebo hypertrofickou kardiomyopatií a začlení tento postup do budoucích praktických pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie
  • Pubertální (Tanner 2 prsa u žen nebo objem varlat ≥ 4 ml u mužů)
  • Povolení primárního kardiologa pacienta k zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná diagnóza diabetu a léčba léky proti cukrovce
  • Neuromuskulární porucha
  • Vrozená chyba metabolismu
  • Malformační syndrom
  • Klinicky nestabilní na základě posouzení primárního kardiologa pečujícího o pacienta
  • neschopnost rodiče/zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kardiomyopatie
pouze na jedné paži, všichni účastníci podstoupí orální glukózový toleranční test a výsledky se použijí k vyhodnocení souvislosti se stupněm srdeční dysfunkce
měřit hladiny inzulínu, glukózy a FGF21 v reakci na orální stimulaci glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na inzulín celého těla
Časové okno: základní linie
korelovat celotělový index citlivosti na inzulín s ejekční frakcí levé komory
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň FGF21
Časové okno: základní linie
korelují hladiny FGF21 s indexem citlivosti celého těla a ejekční frakcí levé komory
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o pilotní studii jediného centra; údaje nebudou k dispozici, ale výsledky studie budou zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit