소아 확장성 심근병증에서 인슐린 저항성과 FGF21이 심장 기능에 미치는 연관성
2021년 12월 6일 업데이트: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
이 연구는 확장성 또는 비대성 심근병증이 있는 소아에서 인슐린 저항성과 심장 기능 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 확장성 또는 비대성 심근병증이 있는 소아에서 FGF21과 심장 기능 사이에 연관성이 있는지 여부와 이것이 더 큰 인슐린 저항성을 통해 및/또는 독립적인 효과를 통해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 심근병증은 드물지만 그 상태는 심각하고 생명을 위협합니다.
이 제안된 연구의 주요 초점은 인슐린 저항성이 심장 기능 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하여 메트포르민 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1 작용제)과 같은 인슐린을 민감하게 만드는 약물을 사용하여 향후 임상 시험을 위한 길을 열어줄 것입니다. 가능한 치료제.
이 연구의 탐구 부분은 FGF21이 심장 기능에 직접적인 영향을 미치는지 여부와 심장 기능을 변경하는 데 있어 인슐린 저항성과 상호 작용하는지 여부를 결정하여 새로운 치료 표적을 조사할 것입니다.
심근병증 환자는 일반적으로 일상적인 평가 및 후속 조치의 일부로 ECHO를 받으며 표준 치료입니다.
현재 소아 심근병증 환자가 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받아야 한다는 공식 지침이 없으므로 표준 치료의 일부가 아닙니다.
이 연구의 결과를 바탕으로 조사관은 확장성 또는 비대성 심근병증이 있는 소아 환자에 대한 OGTT 수행을 정당화하고 향후 진료 지침에 절차를 통합하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확장성 또는 비대성 심근병증의 진단
- 사춘기(여성의 경우 태너 2 유방 또는 남성의 경우 고환 부피 ≥ 4mL)
- 연구 등록을 위해 환자의 1차 심장 전문의의 허가
제외 기준:
- 당뇨병의 사전 진단 및 항당뇨병 약물 치료
- 신경근 장애
- 선천적 대사 이상
- 기형 증후군
- 환자를 돌보는 일차 심장전문의의 평가에 근거하여 임상적으로 불안정함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 무능력
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심근병증
한쪽 팔만 사용, 모든 참가자는 경구 포도당 내성 검사를 받고 그 결과는 심장 기능 장애 정도와의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
경구 포도당 도전에 대한 응답으로 인슐린, 포도당 및 FGF21 수준 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 인슐린 감수성 지수
기간: 기준선
|
전신 인슐린 감수성 지수와 좌심실 박출률의 상관 관계
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FGF21 수준
기간: 기준선
|
FGF21 수치와 전신 민감도 지수 및 좌심실 박출률의 상관 관계
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
- Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, Sleeper LA, Orav EJ, Clunie S, Messere J, Cox GF, Lurie PR, Hsu D, Canter C, Wilkinson JD, Lipshultz SE. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.
- Riehle C, Abel ED. Insulin Signaling and Heart Failure. Circ Res. 2016 Apr 1;118(7):1151-69. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306206.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Camporez JP, Jornayvaz FR, Petersen MC, Pesta D, Guigni BA, Serr J, Zhang D, Kahn M, Samuel VT, Jurczak MJ, Shulman GI. Cellular mechanisms by which FGF21 improves insulin sensitivity in male mice. Endocrinology. 2013 Sep;154(9):3099-109. doi: 10.1210/en.2013-1191. Epub 2013 Jun 13.
- Shah A, Shannon RP. Insulin resistance in dilated cardiomyopathy. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 6:S50-7.
- Davila-Roman VG, Vedala G, Herrero P, de las Fuentes L, Rogers JG, Kelly DP, Gropler RJ. Altered myocardial fatty acid and glucose metabolism in idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):271-7. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01967-8.
- Nikolaidis LA, Sturzu A, Stolarski C, Elahi D, Shen YT, Shannon RP. The development of myocardial insulin resistance in conscious dogs with advanced dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Res. 2004 Feb 1;61(2):297-306. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.11.027.
- Swan JW, Anker SD, Walton C, Godsland IF, Clark AL, Leyva F, Stevenson JC, Coats AJ. Insulin resistance in chronic heart failure: relation to severity and etiology of heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Aug;30(2):527-32. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00185-x.
- Witteles RM, Tang WH, Jamali AH, Chu JW, Reaven GM, Fowler MB. Insulin resistance in idiopathic dilated cardiomyopathy: a possible etiologic link. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):78-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.037.
- Sakai Y, Maruyama T, Katsuta H, Kogawa K, Akashi T, Izumi K, Tominaga H, Kono S, Nagafuchi S, Harada M. Patients with dilated cardiomyopathy possess insulin resistance independently of cardiac dysfunction or serum tumor necrosis factor-alpha. Int Heart J. 2006 Nov;47(6):877-87. doi: 10.1536/ihj.47.877.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-06748-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 단일 센터 파일럿 연구입니다. 데이터는 제공되지 않지만 연구 결과는 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .