Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación de resistencia a la insulina y FGF21 sobre la función cardíaca en la miocardiopatía dilatada pediátrica

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Este estudio investigará si existe una asociación entre la resistencia a la insulina y la función cardíaca en niños con miocardiopatía dilatada o hipertrófica. Este estudio también investigará si existe una asociación entre FGF21 y la función cardíaca en niños con miocardiopatía dilatada o hipertrófica y si esto está mediado por una mayor resistencia a la insulina y/o por efectos independientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la miocardiopatía pediátrica es rara, la afección es grave y potencialmente mortal. El enfoque principal de este estudio propuesto examinará si la resistencia a la insulina se correlaciona con una función cardíaca disminuida, lo que con suerte allanará el camino para futuros ensayos clínicos que utilicen medicamentos que sensibilicen a la insulina, como la metformina o el péptido-1 similar al glucagón (agonistas de GLP-1) como posibles agentes terapéuticos. La pieza exploratoria de este estudio investigará un nuevo objetivo terapéutico al determinar si FGF21 tiene algún efecto directo sobre la función cardíaca y si interactúa con la resistencia a la insulina para alterar la función cardíaca. Los pacientes con miocardiopatía normalmente se someten a ECHO como parte de la evaluación y el seguimiento de rutina y es el estándar de atención. En este momento, no existen pautas oficiales para que los pacientes pediátricos con miocardiopatía se sometan a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y, por lo tanto, no es parte del estándar de atención. Con base en los hallazgos de este estudio, los investigadores esperan justificar la realización de una OGTT en pacientes pediátricos con miocardiopatía hipertrófica o dilatada e incorporar el procedimiento en futuras guías de práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de miocardiopatía dilatada o hipertrófica
  • Puberal (mama Tanner 2 en mujeres o volumen testicular ≥ 4 ml en hombres)
  • Permiso del cardiólogo principal del paciente para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes y tratamiento con medicación antidiabética
  • trastorno neuromuscular
  • Error congénito del metabolismo
  • Síndrome de malformación
  • Clínicamente inestable según la evaluación del cardiólogo primario que atiende al paciente
  • incapacidad del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: miocardiopatía
solo un brazo, todos los participantes se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral y los resultados se usan para evaluar la asociación con el grado de disfunción cardíaca
medir los niveles de insulina, glucosa y FGF21 en respuesta a la provocación con glucosa oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: base
correlacionar el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de FGF21
Periodo de tiempo: base
correlacionar los niveles de FGF21 con el índice de sensibilidad de todo el cuerpo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto de un solo centro; los datos no estarán disponibles, pero los hallazgos del estudio se publicarán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir