- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222101
Asociación de resistencia a la insulina y FGF21 sobre la función cardíaca en la miocardiopatía dilatada pediátrica
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Daniel Mak, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Este estudio investigará si existe una asociación entre la resistencia a la insulina y la función cardíaca en niños con miocardiopatía dilatada o hipertrófica.
Este estudio también investigará si existe una asociación entre FGF21 y la función cardíaca en niños con miocardiopatía dilatada o hipertrófica y si esto está mediado por una mayor resistencia a la insulina y/o por efectos independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la miocardiopatía pediátrica es rara, la afección es grave y potencialmente mortal.
El enfoque principal de este estudio propuesto examinará si la resistencia a la insulina se correlaciona con una función cardíaca disminuida, lo que con suerte allanará el camino para futuros ensayos clínicos que utilicen medicamentos que sensibilicen a la insulina, como la metformina o el péptido-1 similar al glucagón (agonistas de GLP-1) como posibles agentes terapéuticos.
La pieza exploratoria de este estudio investigará un nuevo objetivo terapéutico al determinar si FGF21 tiene algún efecto directo sobre la función cardíaca y si interactúa con la resistencia a la insulina para alterar la función cardíaca.
Los pacientes con miocardiopatía normalmente se someten a ECHO como parte de la evaluación y el seguimiento de rutina y es el estándar de atención.
En este momento, no existen pautas oficiales para que los pacientes pediátricos con miocardiopatía se sometan a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y, por lo tanto, no es parte del estándar de atención.
Con base en los hallazgos de este estudio, los investigadores esperan justificar la realización de una OGTT en pacientes pediátricos con miocardiopatía hipertrófica o dilatada e incorporar el procedimiento en futuras guías de práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de miocardiopatía dilatada o hipertrófica
- Puberal (mama Tanner 2 en mujeres o volumen testicular ≥ 4 ml en hombres)
- Permiso del cardiólogo principal del paciente para la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes y tratamiento con medicación antidiabética
- trastorno neuromuscular
- Error congénito del metabolismo
- Síndrome de malformación
- Clínicamente inestable según la evaluación del cardiólogo primario que atiende al paciente
- incapacidad del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: miocardiopatía
solo un brazo, todos los participantes se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral y los resultados se usan para evaluar la asociación con el grado de disfunción cardíaca
|
medir los niveles de insulina, glucosa y FGF21 en respuesta a la provocación con glucosa oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: base
|
correlacionar el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de FGF21
Periodo de tiempo: base
|
correlacionar los niveles de FGF21 con el índice de sensibilidad de todo el cuerpo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mak, MD, Le Bonheur/UTHSC Pediatric Endocrine fellowship
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neglia D, De Caterina A, Marraccini P, Natali A, Ciardetti M, Vecoli C, Gastaldelli A, Ciociaro D, Pellegrini P, Testa R, Menichetti L, L'Abbate A, Stanley WC, Recchia FA. Impaired myocardial metabolic reserve and substrate selection flexibility during stress in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Dec;293(6):H3270-8. doi: 10.1152/ajpheart.00887.2007. Epub 2007 Oct 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Hiperinsulinismo
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Resistencia a la insulina
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- 19-06748-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto de un solo centro; los datos no estarán disponibles, pero los hallazgos del estudio se publicarán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .