さまざまな脆弱性評価ツールの比較
2020年1月8日 更新者：German Heart Institute
心室補助装置の埋め込みと心臓移植の結果に対するさまざまな脆弱性評価ツールの影響の実現可能性と比較
進行性心不全患者における補助人工心臓の移植と心臓移植の結果に対するさまざまな脆弱性評価ツールの影響の実現可能性と比較
調査の概要
詳細な説明
Eurotransplant ステータス「緊急性が高い」で心室補助装置の埋め込みまたは心臓移植を待っている進行性心不全患者における、以下の脆弱性評価ツールの実現可能性と結果の比較:
- 術前CTスキャンにおける筋肉量の評価
- 生体電気インピーダンス分析
- 6分間歩行テスト
- 握力測定
- アンケート: EQ5D-5L、Rockwood Frailty Scale
評価は、手術前、手術後、および6か月のフォローアップ時に実施されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- German Heart Center
-
コンタクト：
- Felix Schoenrath, MD
- 電話番号：00493045932085
- メール：schoenrath@dhzb.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された VAD 移植/心臓移植を待っている HU ステータス
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセント不可/署名なし
- 妊娠・授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：移植
手術前、手術後、手術後6ヶ月の虚弱評価
|
生体電気インピーダンス分析 6 分間歩行テスト 握力アンケート CT による筋肉量評価
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：VAD 移植
手術前、手術後、手術後6ヶ月の虚弱評価
|
生体電気インピーダンス分析 6 分間歩行テスト 握力アンケート CT による筋肉量評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の臨床的懸念/不能のために実施されなかった検査の発生率 (実現可能性と安全性)
時間枠：術前測定、
|
検査を実施できなかった患者数とその理由
|
術前測定、
|
|
患者の臨床的懸念/不能のために実施されなかった検査の発生率 (実現可能性と安全性)
時間枠：退院前週の術後測定（平均4週間）
|
検査を実施できなかった患者数とその理由
|
退院前週の術後測定（平均4週間）
|
|
患者の臨床的懸念/不能のために実施されなかった検査の発生率 (実現可能性と安全性)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
検査を実施できなかった患者数とその理由
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
さまざまな虚弱評価ツールによって評価された虚弱が、結果の6か月の死亡率および/または換気時間の延長に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月後
|
複合エンドポイント: 患者が手術後 6 か月以内に死亡した場合、および/または手術後の ICU 滞在中に 95 時間以上の長時間の換気が必要な場合、エンドポイントは満たされます。
|
6ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Felix Schoenrath, MD、German Heart Center Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。