Porównanie różnych narzędzi oceny słabości
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: German Heart Institute
Wykonalność i porównanie wpływu różnych narzędzi oceny zespołu słabości na wynik wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę serca i przeszczepu serca
Wykonalność i porównanie wpływu różnych narzędzi oceny słabości na wynik implantacji urządzenia wspomagającego komorę serca i przeszczepu serca u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie wykonalności i wyników następujących narzędzi oceny zespołu słabości u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych urządzeniem wspomagającym komorę Wszczepienie lub oczekiwanie na przeszczep serca w Eurotransplant-Status „high pilne”:
- Ocena masy mięśniowej w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
- Analiza impedancji bioelektrycznej
- 6-minutowy test marszu
- Pomiar siły chwytu
- Kwestionariusze: EQ5D-5L, skala słabości Rockwooda
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, po operacji i po 6 miesiącach obserwacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- German Heart Center
-
Kontakt:
- Felix Schoenrath, MD
- Numer telefonu: 00493045932085
- E-mail: schoenrath@dhzb.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana implantacja VAD/ status HU oczekujący na przeszczep serca
- Podpis dotyczący świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Świadoma zgoda nie jest możliwa/niepodpisana
- Ciąża/Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep
Ocena słabości przed, po i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza impedancji bioelektrycznej 6-minutowy test marszu Kwestionariusze siły chwytu Ocena masy mięśniowej za pomocą tomografii komputerowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja VAD
Ocena słabości przed, po i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza impedancji bioelektrycznej 6-minutowy test marszu Kwestionariusze siły chwytu Ocena masy mięśniowej za pomocą tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niewykonanych badań z powodu problemów klinicznych/niezdolności pacjenta (wykonalność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Pomiary przedoperacyjne,
|
Liczba pacjentów, którym nie udało się wykonać badań i przyczyny
|
Pomiary przedoperacyjne,
|
|
Częstość niewykonanych badań z powodu problemów klinicznych/niezdolności pacjenta (wykonalność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: pomiary pooperacyjne w tygodniu poprzedzającym wypis (średnio 4 tygodnie)
|
Liczba pacjentów, którym nie udało się wykonać badań i przyczyny
|
pomiary pooperacyjne w tygodniu poprzedzającym wypis (średnio 4 tygodnie)
|
|
Częstość niewykonanych badań z powodu problemów klinicznych/niezdolności pacjenta (wykonalność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba pacjentów, którym nie udało się wykonać badań i przyczyny
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ słabości oszacowany za pomocą różnych narzędzi oceny słabości na wynik 6-miesięcznej śmiertelności i/lub przedłużonego czasu wentylacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Złożony punkt końcowy: Punkt końcowy jest spełniony, jeśli Pacjent umrze w ciągu 6 miesięcy po operacji i/lub wymaga przedłużonego czasu wentylacji >95h podczas pobytu na OIT po operacji
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FrailtyVAD-Tx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .