Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych narzędzi oceny słabości

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: German Heart Institute

Wykonalność i porównanie wpływu różnych narzędzi oceny zespołu słabości na wynik wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę serca i przeszczepu serca

Wykonalność i porównanie wpływu różnych narzędzi oceny słabości na wynik implantacji urządzenia wspomagającego komorę serca i przeszczepu serca u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wykonalności i wyników następujących narzędzi oceny zespołu słabości u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych urządzeniem wspomagającym komorę Wszczepienie lub oczekiwanie na przeszczep serca w Eurotransplant-Status „high pilne”:

  • Ocena masy mięśniowej w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
  • 6-minutowy test marszu
  • Pomiar siły chwytu
  • Kwestionariusze: EQ5D-5L, skala słabości Rockwooda

Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, po operacji i po 6 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana implantacja VAD/ status HU oczekujący na przeszczep serca
  • Podpis dotyczący świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Świadoma zgoda nie jest możliwa/niepodpisana
  • Ciąża/Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep
Ocena słabości przed, po i 6 miesięcy po operacji
Test diagnostyczny: Ocena słabości
Analiza impedancji bioelektrycznej 6-minutowy test marszu Kwestionariusze siły chwytu Ocena masy mięśniowej za pomocą tomografii komputerowej
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja VAD
Ocena słabości przed, po i 6 miesięcy po operacji
Test diagnostyczny: Ocena słabości
Analiza impedancji bioelektrycznej 6-minutowy test marszu Kwestionariusze siły chwytu Ocena masy mięśniowej za pomocą tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niewykonanych badań z powodu problemów klinicznych/niezdolności pacjenta (wykonalność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Pomiary przedoperacyjne,
Liczba pacjentów, którym nie udało się wykonać badań i przyczyny
Pomiary przedoperacyjne,
Częstość niewykonanych badań z powodu problemów klinicznych/niezdolności pacjenta (wykonalność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: pomiary pooperacyjne w tygodniu poprzedzającym wypis (średnio 4 tygodnie)
Liczba pacjentów, którym nie udało się wykonać badań i przyczyny
pomiary pooperacyjne w tygodniu poprzedzającym wypis (średnio 4 tygodnie)
Częstość niewykonanych badań z powodu problemów klinicznych/niezdolności pacjenta (wykonalność i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, którym nie udało się wykonać badań i przyczyny
6-miesięczna obserwacja
Wpływ słabości oszacowany za pomocą różnych narzędzi oceny słabości na wynik 6-miesięcznej śmiertelności i/lub przedłużonego czasu wentylacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Złożony punkt końcowy: Punkt końcowy jest spełniony, jeśli Pacjent umrze w ciągu 6 miesięcy po operacji i/lub wymaga przedłużonego czasu wentylacji >95h podczas pobytu na OIT po operacji
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Współpracownicy

The German Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FrailtyVAD-Tx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ocena słabości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj