Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende hulpmiddelen voor het beoordelen van kwetsbaarheid

8 januari 2020 bijgewerkt door: German Heart Institute

Haalbaarheid en vergelijking van de impact van verschillende hulpmiddelen voor het beoordelen van kwetsbaarheid op de uitkomst van implantatie van ventrikelhulpmiddelen en harttransplantatie

Haalbaarheid en vergelijking van de impact van verschillende hulpmiddelen voor het beoordelen van kwetsbaarheid op het resultaat van implantatie van ventrikelhulpmiddelen en harttransplantatie bij patiënten met gevorderd hartfalen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de haalbaarheid en resultaten van de volgende hulpmiddelen voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij patiënten met gevorderd hartfalen die worden behandeld met een ventriculair hulpmiddel Implantatie of in afwachting van harttransplantatie in Eurotransplant-Status "hoge urgentie":

  • Evaluatie van de spiermassa in de preoperatieve CT-Scan
  • Bio-elektrische impedantieanalyse
  • Looptest van 6 minuten
  • Meting van de grijpkracht
  • Vragenlijsten: EQ5D-5L, Rockwood Frailty Scale

De beoordeling vindt plaats vóór de operatie, na de operatie en na 6 maanden follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • German Heart Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande VAD-implantatie/ HU-status in afwachting van harttransplantatie
  • Handtekening op geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming niet mogelijk/niet ondertekend
  • Zwangerschap/Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantatie
Frailty assessment voor, na en 6 maanden na de operatie
Diagnostische toets: Beoordeling kwetsbaarheid
Bio-elektrische impedantieanalyse 6 minuten looptest Grijpkrachtvragenlijsten Spiermassa-evaluatie via CT
ACTIVE_COMPARATOR: VAD-implantatie
Frailty assessment voor, na en 6 maanden na de operatie
Diagnostische toets: Beoordeling kwetsbaarheid
Bio-elektrische impedantieanalyse 6 minuten looptest Grijpkrachtvragenlijsten Spiermassa-evaluatie via CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet uitgevoerde tests vanwege klinische zorgen/onvermogen van de patiënt (haalbaarheid en veiligheid)
Tijdsspanne: Preoperatieve metingen,
Aantal patiënten die geen tests konden uitvoeren en redenen
Preoperatieve metingen,
Incidentie van niet uitgevoerde tests vanwege klinische zorgen/onvermogen van de patiënt (haalbaarheid en veiligheid)
Tijdsspanne: postoperatieve metingen in de week voor ontslag (gemiddeld 4 weken)
Aantal patiënten die geen tests konden uitvoeren en redenen
postoperatieve metingen in de week voor ontslag (gemiddeld 4 weken)
Incidentie van niet uitgevoerde tests vanwege klinische zorgen/onvermogen van de patiënt (haalbaarheid en veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Aantal patiënten die geen tests konden uitvoeren en redenen
6 maanden follow-up
Impact van kwetsbaarheid geschat door de verschillende tools voor het beoordelen van kwetsbaarheid op de uitkomst 6 maanden mortaliteit en/of verlengde beademingstijd
Tijdsspanne: Na 6 Maand
Gecombineerd eindpunt: het eindpunt wordt bereikt als de patiënt binnen 6 maanden na de operatie overlijdt en/of een verlengde beademingstijd van >95 uur nodig heeft tijdens het verblijf op de IC na de operatie
Na 6 Maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Heart Institute

Medewerkers

The German Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FrailtyVAD-Tx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren