Erilaisten heikkouden arviointityökalujen vertailu
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: German Heart Institute
Erilaisten haurauden arviointityökalujen vaikutuksen toteutettavuus ja vertailu kammioapuvälineiden implantaation ja sydämensiirron tuloksiin
Erilaisten heikkouden arviointityökalujen toteutettavuus ja vertailu kammioapuvälineiden implantaation ja sydämensiirron tuloksiin edenneillä sydämen vajaatoimintapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavien heikkouden arviointityökalujen toteutettavuuden ja tulosten vertailu kammion apulaitteella hoidetuilla pitkälle edenneillä sydämen vajaatoimintapotilailla Implantaatio tai sydämensiirtoa odottava Eurotransplant-Status "korkea kiireellinen":
- Lihasmassan arviointi preoperatiivisessa CT-skannauksessa
- Biosähköinen impedanssianalyysi
- 6 minuutin kävelytesti
- Pitovoiman mittaus
- Kyselylomakkeet: EQ5D-5L, Rockwood Frailty Scale
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- German Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Schoenrath, MD
- Puhelinnumero: 00493045932085
- Sähköposti: schoenrath@dhzb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu VAD-istutus/ HU-Status odottaa sydämensiirtoa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Tietoinen suostumus ei ole mahdollinen/ei allekirjoitettu
- Raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elinsiirto
Haurauden arviointi ennen leikkausta, sen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biosähköinen impedanssianalyysi 6 minuutin kävelytestin otteen voimakkuuskyselylomakkeet Lihasmassan arviointi CT:llä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAD-istutus
Haurauden arviointi ennen leikkausta, sen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biosähköinen impedanssianalyysi 6 minuutin kävelytestin otteen voimakkuuskyselylomakkeet Lihasmassan arviointi CT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisistä syistä/potilaan kyvyttömyydestä johtuvien tutkimusten suorittamatta jättämisen ilmaantuvuus (toteutettavuus ja turvallisuus)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävät mittaukset,
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät voineet suorittaa testejä ja syyt
|
Leikkausta edeltävät mittaukset,
|
|
Kliinisistä syistä/potilaan kyvyttömyydestä johtuvien tutkimusten suorittamatta jättämisen ilmaantuvuus (toteutettavuus ja turvallisuus)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset mittaukset kotiutumista edeltävällä viikolla (keskimäärin 4 viikkoa)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät voineet suorittaa testejä ja syyt
|
leikkauksen jälkeiset mittaukset kotiutumista edeltävällä viikolla (keskimäärin 4 viikkoa)
|
|
Kliinisistä syistä/potilaan kyvyttömyydestä johtuvien tutkimusten suorittamatta jättämisen ilmaantuvuus (toteutettavuus ja turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät voineet suorittaa testejä ja syyt
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Erilaisten heikkouden arviointityökalujen arvioiman haurauden vaikutus tulokseen 6 kuukauden kuolleisuuteen ja/tai pidentyneeseen ventilaatioaikaan
Aikaikkuna: 6 kk jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste: Päätepiste saavutetaan, jos potilas kuolee 6 kuukauden sisällä leikkauksesta ja/tai tarvitaan pidennettyä hengitysaikaa yli 95 tuntia teho-osastolla leikkauksen jälkeen.
|
6 kk jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FrailtyVAD-Tx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .