Sammenligning av ulike verktøy for skrøpelighetsvurdering
8. januar 2020 oppdatert av: German Heart Institute
Gjennomførbarhet og sammenligning av virkningen av ulike skrøpelighetsvurderingsverktøy på resultatet av implantasjon av ventrikulær assistanseenhet og hjertetransplantasjon
Gjennomførbarhet og sammenligning av virkningen av ulike skrøpelighetsvurderingsverktøy på resultatet av implantasjon av ventrikulær assistanseenhet og hjertetransplantasjon hos avanserte hjertesviktpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av gjennomførbarheten og resultatene av følgende skrøpelighetsvurderingsverktøy hos avanserte hjertesviktpasienter behandlet med ventrikulær assistanseanordning Implantasjon eller venter på hjertetransplantasjon i Eurotransplant-Status "high urgency":
- Evaluering av muskelmassen i preoperativ CT-skanning
- Bioelektrisk impedansanalyse
- 6 minutters gangetest
- Måling av grepsstyrke
- Spørreskjema: EQ5D-5L, Rockwood Frailty Scale
Vurderingen vil bli utført før operasjonen, etter operasjonen og ved 6 måneders oppfølging
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- German Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefonnummer: 00493045932085
- E-post: schoenrath@dhzb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt VAD-implantasjon/ HU-status venter på hjertetransplantasjon
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Informert samtykke ikke mulig/ikke signert
- Graviditet/amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantasjon
Skrøpelighetsvurdering før, etter og 6 måneder etter operasjonen
|
Bioelektrisk impedansanalyse 6 minutters gangetest Spørreskjemaer for grepsstyrke Muskelmassevurdering via CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAD-implantasjon
Skrøpelighetsvurdering før, etter og 6 måneder etter operasjonen
|
Bioelektrisk impedansanalyse 6 minutters gangetest Spørreskjemaer for grepsstyrke Muskelmassevurdering via CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ikke utførte tester på grunn av kliniske bekymringer/mangel hos pasienten (gjennomførbarhet og sikkerhet)
Tidsramme: Preoperative målinger,
|
Antall pasienter som ikke var i stand til å utføre tester og årsaker
|
Preoperative målinger,
|
|
Forekomst av ikke utførte tester på grunn av kliniske bekymringer/mangel hos pasienten (gjennomførbarhet og sikkerhet)
Tidsramme: postoperative målinger i uken før utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
|
Antall pasienter som ikke var i stand til å utføre tester og årsaker
|
postoperative målinger i uken før utskrivning (gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Forekomst av ikke utførte tester på grunn av kliniske bekymringer/mangel hos pasienten (gjennomførbarhet og sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall pasienter som ikke var i stand til å utføre tester og årsaker
|
6 måneders oppfølging
|
|
Påvirkning av skrøpelighet estimert av de forskjellige skrøpelighetsvurderingsverktøyene på utfallet 6 måneders dødelighet og/eller forlenget ventilasjonstid
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Kombinert endepunkt: Endepunkt oppfylles hvis pasienten dør innen 6 måneder etter operasjonen og/eller har behov for en forlenget ventilasjonstid på >95 timer under intensivoppholdet etter operasjonen
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FrailtyVAD-Tx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .