Comparação de Diferentes Ferramentas de Avaliação de Fragilidade
8 de janeiro de 2020 atualizado por: German Heart Institute
Viabilidade e Comparação do Impacto de Diferentes Ferramentas de Avaliação de Fragilidade no Resultado do Implante de Dispositivo de Assistência Ventricular e Transplante Cardíaco
Viabilidade e Comparação do Impacto de Diferentes Instrumentos de Avaliação de Fragilidade no Resultado do Implante de Dispositivo de Assistência Ventricular e Transplante Cardíaco em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da viabilidade e resultados das seguintes ferramentas de avaliação de fragilidade em pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com implante de dispositivo de assistência ventricular ou aguardando transplante cardíaco em Eurotransplant-Status "alta urgência":
- Avaliação da massa muscular na tomografia computadorizada pré-operatória
- Análise de Impedância Bioelétrica
- Teste de caminhada de 6 minutos
- Medição da força de preensão
- Questionários: EQ5D-5L, Rockwood Fragilty Scale
A avaliação será realizada antes da cirurgia, após a cirurgia e no acompanhamento de 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- German Heart Center
-
Contato:
- Felix Schoenrath, MD
- Número de telefone: 00493045932085
- E-mail: schoenrath@dhzb.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação planejada de VAD/ HU-Status aguardando transplante cardíaco
- Assinatura do Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Consentimento informado impossível/não assinado
- Gravidez/Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Transplantação
Avaliação da fragilidade antes, depois e 6 meses após a cirurgia
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Análise de impedância bioelétrica Teste de caminhada de 6 minutos Questionários de força de preensão Avaliação de massa muscular via TC
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Implante de VAD
Avaliação da fragilidade antes, depois e 6 meses após a cirurgia
|
Análise de impedância bioelétrica Teste de caminhada de 6 minutos Questionários de força de preensão Avaliação de massa muscular via TC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de exames não realizados por preocupação clínica/incapacidade do paciente (viabilidade e segurança)
Prazo: Medições pré-operatórias,
|
Número de pacientes que não conseguiram realizar exames e motivos
|
Medições pré-operatórias,
|
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Incidência de exames não realizados por preocupação clínica/incapacidade do paciente (viabilidade e segurança)
Prazo: medições pós-operatórias na semana antes da alta (média de 4 semanas)
|
Número de pacientes que não conseguiram realizar exames e motivos
|
medições pós-operatórias na semana antes da alta (média de 4 semanas)
|
|
Incidência de exames não realizados por preocupação clínica/incapacidade do paciente (viabilidade e segurança)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Número de pacientes que não conseguiram realizar exames e motivos
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Acompanhamento de 6 meses
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Impacto da fragilidade estimada pelos diferentes instrumentos de avaliação de fragilidade no desfecho mortalidade em 6 meses e/ou tempo prolongado de ventilação
Prazo: Após 6 meses
|
Ponto final combinado: O ponto final é alcançado se o paciente falecer dentro de 6 meses após a cirurgia e/ou precisar de um tempo prolongado de ventilação > 95h durante a internação na UTI após a cirurgia
|
Após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FrailtyVAD-Tx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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