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Confronto di diversi strumenti di valutazione della fragilità

8 gennaio 2020 aggiornato da: German Heart Institute

Fattibilità e confronto dell'impatto di diversi strumenti di valutazione della fragilità sull'esito dell'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare e del trapianto di cuore

Fattibilità e confronto dell'impatto di diversi strumenti di valutazione della fragilità sull'esito dell'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare e del trapianto di cuore in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto della fattibilità e dei risultati dei seguenti strumenti di valutazione della fragilità in pazienti con scompenso cardiaco avanzato trattati con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare o in attesa di trapianto cardiaco in Eurotransplant-Status "alta urgenza":

  • Valutazione della massa muscolare nella TAC preoperatoria
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Misurazione della forza di presa
  • Questionari: EQ5D-5L, Rockwood Frailty Scale

La valutazione sarà condotta prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e al follow-up a 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • German Heart Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto VAD pianificato/Stato HU in attesa di trapianto di cuore
  • Firma sul consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Consenso informato non possibile/non firmato
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trapianto
Valutazione della fragilità prima, dopo e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
Analisi dell'impedenza bioelettrica Test del cammino di 6 minuti Questionari sulla forza di presa Valutazione della massa muscolare tramite TC
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto VAD
Valutazione della fragilità prima, dopo e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
Analisi dell'impedenza bioelettrica Test del cammino di 6 minuti Questionari sulla forza di presa Valutazione della massa muscolare tramite TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di test non eseguiti per preoccupazioni cliniche/incapacità del paziente (fattibilità e sicurezza)
Lasso di tempo: Misurazioni preoperatorie,
Numero di pazienti che non sono stati in grado di eseguire test e motivi
Misurazioni preoperatorie,
Incidenza di test non eseguiti per preoccupazioni cliniche/incapacità del paziente (fattibilità e sicurezza)
Lasso di tempo: misurazioni post-operatorie nella settimana prima della dimissione (in media 4 settimane)
Numero di pazienti che non sono stati in grado di eseguire test e motivi
misurazioni post-operatorie nella settimana prima della dimissione (in media 4 settimane)
Incidenza di test non eseguiti per preoccupazioni cliniche/incapacità del paziente (fattibilità e sicurezza)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Numero di pazienti che non sono stati in grado di eseguire test e motivi
Follow-up a 6 mesi
Impatto della fragilità stimata dai diversi strumenti di valutazione della fragilità sull'esito mortalità a 6 mesi e/o tempo di ventilazione prolungato
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Endpoint combinato: l'endpoint è raggiunto se il paziente muore entro 6 mesi dall'intervento e/o necessita di un tempo di ventilazione prolungato di >95 ore durante la degenza in terapia intensiva dopo l'intervento
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Heart Institute

Collaboratori

The German Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FrailtyVAD-Tx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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