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Vergleich verschiedener Gebrechlichkeitsbewertungsinstrumente

8. Januar 2020 aktualisiert von: German Heart Institute

Durchführbarkeit und Vergleich der Auswirkungen verschiedener Gebrechlichkeitsbewertungsinstrumente auf das Ergebnis der Implantation von Herzunterstützungssystemen und Herztransplantationen

Durchführbarkeit und Vergleich der Auswirkungen verschiedener Tools zur Gebrechlichkeitsbewertung auf das Ergebnis der Implantation eines Ventrikelunterstützungssystems und der Herztransplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Machbarkeit und Ergebnisse der folgenden Instrumente zur Frailty-Bewertung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit einem Herzunterstützungssystem implantiert wurden oder auf eine Herztransplantation im Eurotransplant-Status „hohe Dringlichkeit“ warten:

  • Beurteilung der Muskelmasse im präoperativen CT-Scan
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Messung der Griffstärke
  • Fragebögen: EQ5D-5L, Rockwood Frailty Scale

Die Beurteilung wird vor der Operation, nach der Operation und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • German Heart Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante VAD-Implantation/ HU-Status in Erwartung einer Herztransplantation
  • Unterschrift auf Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung nicht möglich/nicht unterschrieben
  • Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantation
Gebrechlichkeitsbeurteilung vor, nach und 6 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Gebrechlichkeitsbeurteilung
Bioelektrische Impedanzanalyse 6-Minuten-Gehtest Griffkraft-Fragebögen Muskelmassebewertung per CT
ACTIVE_COMPARATOR: VAD-Implantation
Gebrechlichkeitsbeurteilung vor, nach und 6 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Gebrechlichkeitsbeurteilung
Bioelektrische Impedanzanalyse 6-Minuten-Gehtest Griffkraft-Fragebögen Muskelmassebewertung per CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht durchgeführter Tests aufgrund klinischer Bedenken/Unfähigkeit des Patienten (Durchführbarkeit und Sicherheit)
Zeitfenster: Präoperative Messungen,
Anzahl der Patienten, die Tests nicht durchführen konnten und Begründung
Präoperative Messungen,
Häufigkeit nicht durchgeführter Tests aufgrund klinischer Bedenken/Unfähigkeit des Patienten (Durchführbarkeit und Sicherheit)
Zeitfenster: postoperative Messungen in der Woche vor der Entlassung (durchschnittlich 4 Wochen)
Anzahl der Patienten, die Tests nicht durchführen konnten und Begründung
postoperative Messungen in der Woche vor der Entlassung (durchschnittlich 4 Wochen)
Häufigkeit nicht durchgeführter Tests aufgrund klinischer Bedenken/Unfähigkeit des Patienten (Durchführbarkeit und Sicherheit)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Anzahl der Patienten, die Tests nicht durchführen konnten und Begründung
6-Monats-Follow-up
Auswirkung der Gebrechlichkeit, die von den verschiedenen Gebrechlichkeitsbewertungsinstrumenten geschätzt wird, auf das Ergebnis 6-Monats-Mortalität und/oder verlängerte Beatmungszeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Kombinierter Endpunkt: Der Endpunkt ist erreicht, wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten nach der Operation stirbt und/oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation eine verlängerte Beatmungszeit von >95 Stunden benötigt
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Mitarbeiter

The German Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FrailtyVAD-Tx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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