Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige værktøjer til vurdering af skrøbelighed

8. januar 2020 opdateret af: German Heart Institute

Gennemførlighed og sammenligning af virkningen af ​​forskellige skrøbelighedsvurderingsværktøjer på resultatet af implantation af ventrikulær hjælpeanordning og hjertetransplantation

Gennemførlighed og sammenligning af indvirkningen af ​​forskellige skrøbelighedsvurderingsværktøjer på resultatet af implantation af ventrikulær hjælpeanordning og hjertetransplantation hos patienter med fremskreden hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af gennemførligheden og resultaterne af følgende værktøjer til vurdering af skrøbelighed hos patienter med fremskreden hjertesvigt behandlet med ventrikulær hjælpeanordning Implantation eller afventer hjertetransplantation i Eurotransplant-Status "high urgency":

  • Evaluering af muskelmassen i den præoperative CT-Scan
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • 6 minutters gangtest
  • Måling af grebsstyrke
  • Spørgeskemaer: EQ5D-5L, Rockwood Frailty Scale

Vurderingen vil blive udført før operationen, efter operationen og ved 6 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • German Heart Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt VAD-implantation/ HU-status afventer hjertetransplantation
  • Underskrift på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Informeret samtykke ikke muligt/ikke underskrevet
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantation
Skrøbelighedsvurdering før, efter og 6 måneder efter operationen
Diagnostisk test: Skrøbelighedsvurdering
Bioelektrisk impedansanalyse 6 minutters gangtest Spørgeskemaer til grebsstyrke Muskelmassevurdering via CT
ACTIVE_COMPARATOR: VAD implantation
Skrøbelighedsvurdering før, efter og 6 måneder efter operationen
Diagnostisk test: Skrøbelighedsvurdering
Bioelektrisk impedansanalyse 6 minutters gangtest Spørgeskemaer til grebsstyrke Muskelmassevurdering via CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke udførte tests på grund af kliniske bekymringer/patientens manglende evne (gennemførlighed og sikkerhed)
Tidsramme: Præoperative målinger,
Antal patienter, der ikke var i stand til at udføre tests og årsager
Præoperative målinger,
Forekomst af ikke udførte tests på grund af kliniske bekymringer/patientens manglende evne (gennemførlighed og sikkerhed)
Tidsramme: postoperative målinger i ugen før udskrivelse (gennemsnit 4 uger)
Antal patienter, der ikke var i stand til at udføre tests og årsager
postoperative målinger i ugen før udskrivelse (gennemsnit 4 uger)
Forekomst af ikke udførte tests på grund af kliniske bekymringer/patientens manglende evne (gennemførlighed og sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antal patienter, der ikke var i stand til at udføre tests og årsager
6 måneders opfølgning
Indvirkning af skrøbelighed estimeret af de forskellige værktøjer til vurdering af skrøbelighed på udfaldet 6 måneders dødelighed og/eller forlænget ventilationstid
Tidsramme: Efter 6 måneder
Kombineret endepunkt: Endpoint er opfyldt, hvis patienten dør inden for 6 måneder efter operationen og/eller har behov for en forlænget ventilationstid på >95 timer under intensivopholdet efter operationen
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Heart Institute

Samarbejdspartnere

The German Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FrailtyVAD-Tx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Skrøbelighedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner