Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých nástrojů pro hodnocení křehkosti

8. ledna 2020 aktualizováno: German Heart Institute

Proveditelnost a srovnání dopadu různých nástrojů pro hodnocení křehkosti na výsledek implantace zařízení na podporu komor a transplantace srdce

Proveditelnost a srovnání dopadu různých nástrojů pro hodnocení křehkosti na výsledek implantace zařízení na podporu komor a transplantace srdce u pacientů s pokročilým srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání proveditelnosti a výsledků následujících nástrojů pro hodnocení křehkosti u pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených implantací komorového asistenčního zařízení nebo čekajících na transplantaci srdce v Eurotransplant-Status „high urgency“:

  • Hodnocení svalové hmoty v předoperačním CT-Scanu
  • Analýza bioelektrické impedance
  • Test 6 minut chůze
  • Měření síly úchopu
  • Dotazníky: EQ5D-5L, Rockwood Frailty Scale

Hodnocení bude provedeno před operací, po operaci a po 6 měsících sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • German Heart Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná implantace VAD/stav HU čekající na transplantaci srdce
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Informovaný souhlas není možný/nepodepsán
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace
Hodnocení křehkosti před, po a 6 měsíců po operaci
Diagnostický test: Posouzení křehkosti
Analýza bioelektrické impedance 6minutový test chůzí Dotazníky síly úchopu Hodnocení svalové hmoty pomocí CT
ACTIVE_COMPARATOR: Implantace VAD
Hodnocení křehkosti před, po a 6 měsíců po operaci
Diagnostický test: Posouzení křehkosti
Analýza bioelektrické impedance 6minutový test chůzí Dotazníky síly úchopu Hodnocení svalové hmoty pomocí CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neprovedených testů z důvodu klinických obav/neschopnosti pacienta (proveditelnost a bezpečnost)
Časové okno: Předoperační měření,
Počet pacientů, kteří nebyli schopni provést testy a důvody
Předoperační měření,
Výskyt neprovedených testů z důvodu klinických obav/neschopnosti pacienta (proveditelnost a bezpečnost)
Časové okno: pooperační měření v týdnu před propuštěním (průměr 4 týdny)
Počet pacientů, kteří nebyli schopni provést testy a důvody
pooperační měření v týdnu před propuštěním (průměr 4 týdny)
Výskyt neprovedených testů z důvodu klinických obav/neschopnosti pacienta (proveditelnost a bezpečnost)
Časové okno: 6měsíční sledování
Počet pacientů, kteří nebyli schopni provést testy a důvody
6měsíční sledování
Dopad křehkosti odhadovaný různými nástroji pro hodnocení křehkosti na výsledek 6měsíční mortalita a/nebo prodloužená doba ventilace
Časové okno: Po 6 měsících
Kombinovaný koncový bod: Koncový bod je splněn, pokud pacient zemře do 6 měsíců po operaci a/nebo potřebuje prodlouženou ventilační dobu > 95 hodin během pobytu na JIP po operaci
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Spolupracovníci

The German Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FrailtyVAD-Tx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Posouzení křehkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit