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Comparaison de différents outils d'évaluation de la fragilité

8 janvier 2020 mis à jour par: German Heart Institute

Faisabilité et comparaison de l'impact de différents outils d'évaluation de la fragilité sur les résultats de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire et de la transplantation cardiaque

Faisabilité et comparaison de l'impact de différents outils d'évaluation de la fragilité sur les résultats de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire et de la transplantation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de la faisabilité et des résultats des outils d'évaluation de la fragilité suivants chez les patients insuffisants cardiaques avancés traités par dispositif d'assistance ventriculaire Implantation ou en attente de transplantation cardiaque en Eurotransplantation-Statut « haute urgence » :

  • Évaluation de la masse musculaire au CT-Scan préopératoire
  • Analyse d'impédance bioélectrique
  • Test de marche de 6 minutes
  • Mesure de la force de préhension
  • Questionnaires : EQ5D-5L, échelle de fragilité de Rockwood

L'évaluation sera effectuée avant la chirurgie, après la chirurgie et au suivi de 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Felix Schoenrath, MD
  • Numéro de téléphone: 00493045932085
  • E-mail: schoenrath@dhzb.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luise Roehrich
  • Numéro de téléphone: 00493045932285
  • E-mail: roehrich@dhzb.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • German Heart Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation VAD planifiée / statut HU en attente de transplantation cardiaque
  • Signature sur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Consentement éclairé impossible/non signé
  • Grossesse/Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantation
Évaluation de la fragilité avant, après et 6 mois après la chirurgie
Test diagnostique: Évaluation de la fragilité
Analyse d'impédance bioélectrique Test de marche de 6 minutes Questionnaires sur la force de préhension Évaluation de la masse musculaire via CT
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation VAD
Évaluation de la fragilité avant, après et 6 mois après la chirurgie
Test diagnostique: Évaluation de la fragilité
Analyse d'impédance bioélectrique Test de marche de 6 minutes Questionnaires sur la force de préhension Évaluation de la masse musculaire via CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tests non effectués en raison de problèmes cliniques/incapacité du patient (faisabilité et sécurité)
Délai: Mesures pré-opératoires,
Nombre de patients qui n'ont pas pu effectuer de tests et raisons
Mesures pré-opératoires,
Incidence de tests non effectués en raison de problèmes cliniques/incapacité du patient (faisabilité et sécurité)
Délai: mesures post-opératoires dans la semaine précédant la sortie (moyenne 4 semaines)
Nombre de patients qui n'ont pas pu effectuer de tests et raisons
mesures post-opératoires dans la semaine précédant la sortie (moyenne 4 semaines)
Incidence de tests non effectués en raison de problèmes cliniques/incapacité du patient (faisabilité et sécurité)
Délai: Suivi de 6 mois
Nombre de patients qui n'ont pas pu effectuer de tests et raisons
Suivi de 6 mois
Impact de la fragilité estimée par les différents outils d'évaluation de la fragilité sur le résultat mortalité à 6 mois et/ou temps de ventilation prolongé
Délai: Après 6 mois
Critère d'évaluation combiné : le critère d'évaluation est atteint si le patient décède dans les 6 mois suivant la chirurgie et/ou s'il a besoin d'un temps de ventilation prolongé de plus de 95 h pendant le séjour en soins intensifs après la chirurgie
Après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Heart Institute

Collaborateurs

The German Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FrailtyVAD-Tx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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