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Comparación de diferentes herramientas de evaluación de la fragilidad

8 de enero de 2020 actualizado por: German Heart Institute

Viabilidad y comparación del impacto de diferentes herramientas de evaluación de la fragilidad en el resultado del implante de dispositivos de asistencia ventricular y el trasplante de corazón

Factibilidad y comparación del impacto de diferentes herramientas de evaluación de la fragilidad en el resultado del implante de dispositivos de asistencia ventricular y el trasplante de corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de la viabilidad y los resultados de las siguientes herramientas de evaluación de la fragilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tratados con implante de dispositivo de asistencia ventricular o en espera de trasplante cardíaco en Eurotransplant-Status "alta urgencia":

  • Evaluación de la masa muscular en el TAC preoperatorio
  • Análisis de impedancia bioeléctrica
  • Prueba de caminata de 6 minutos
  • Medición de la fuerza de agarre
  • Cuestionarios: EQ5D-5L, escala de fragilidad de Rockwood

La evaluación se realizará antes de la cirugía, después de la cirugía y a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Felix Schoenrath, MD
  • Número de teléfono: 00493045932085
  • Correo electrónico: schoenrath@dhzb.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luise Roehrich
  • Número de teléfono: 00493045932285
  • Correo electrónico: roehrich@dhzb.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • German Heart Center
        • Contacto:
          • Felix Schoenrath, MD
          • Número de teléfono: 00493045932085
          • Correo electrónico: schoenrath@dhzb.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación VAD planificada/Estado HU en espera de trasplante de corazón
  • Firma en el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Consentimiento informado no posible/no firmado
  • Embarazo/Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Trasplante
Evaluación de la fragilidad antes, después y 6 meses después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Evaluación de fragilidad
Análisis de impedancia bioeléctrica Prueba de caminata de 6 minutos Cuestionarios de fuerza de agarre Evaluación de masa muscular mediante TC
COMPARADOR_ACTIVO: Implantación de VAD
Evaluación de la fragilidad antes, después y 6 meses después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Evaluación de fragilidad
Análisis de impedancia bioeléctrica Prueba de caminata de 6 minutos Cuestionarios de fuerza de agarre Evaluación de masa muscular mediante TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pruebas no realizadas debido a preocupaciones clínicas/incapacidad del paciente (factibilidad y seguridad)
Periodo de tiempo: Medidas preoperatorias,
Número de pacientes que no pudieron realizar las pruebas y razones
Medidas preoperatorias,
Incidencia de pruebas no realizadas debido a preocupaciones clínicas/incapacidad del paciente (factibilidad y seguridad)
Periodo de tiempo: mediciones postoperatorias en la semana antes del alta (promedio de 4 semanas)
Número de pacientes que no pudieron realizar las pruebas y razones
mediciones postoperatorias en la semana antes del alta (promedio de 4 semanas)
Incidencia de pruebas no realizadas debido a preocupaciones clínicas/incapacidad del paciente (factibilidad y seguridad)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Número de pacientes que no pudieron realizar las pruebas y razones
Seguimiento de 6 meses
Impacto de la fragilidad estimado por las diferentes herramientas de evaluación de la fragilidad en el resultado Mortalidad a los 6 meses y/o tiempo de ventilación prolongado
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Criterio de valoración combinado: el criterio de valoración se cumple si el paciente fallece dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía y/o necesita un tiempo de ventilación prolongado de >95 h durante la estancia en la UCI después de la cirugía
Después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Heart Institute

Colaboradores

The German Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FrailtyVAD-Tx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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