Сравнение различных инструментов оценки слабости
8 января 2020 г. обновлено: German Heart Institute
Осуществимость и сравнение влияния различных инструментов оценки слабости на исход имплантации вспомогательного желудочкового устройства и трансплантации сердца
Осуществимость и сравнение влияния различных инструментов оценки слабости на исходы имплантации вспомогательного желудочкового устройства и трансплантации сердца у пациентов с сердечной недостаточностью на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение осуществимости и результатов следующих инструментов оценки слабости у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, получавших имплантацию вспомогательного желудочкового устройства или ожидающих трансплантации сердца в Eurotransplant-Статус «высокая срочность»:
- Оценка мышечной массы на предоперационной КТ
- Анализ биоэлектрического импеданса
- 6-минутный тест ходьбы
- Измерение силы захвата
- Анкеты: EQ5D-5L, шкала хрупкости Rockwood
Оценка будет проводиться до операции, после операции и через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- German Heart Center
-
Контакт:
- Felix Schoenrath, MD
- Номер телефона: 00493045932085
- Электронная почта: schoenrath@dhzb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируемая имплантация VAD/статус HU в ожидании трансплантации сердца
- Подпись на информированном согласии
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Информированное согласие невозможно/не подписано
- Беременность/грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансплантация
Оценка слабости до, после и через 6 месяцев после операции
|
Анализ биоэлектрического импеданса Тест 6-минутной ходьбы Анкеты силы хвата Оценка мышечной массы с помощью КТ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантация ВАД
Оценка слабости до, после и через 6 месяцев после операции
|
Анализ биоэлектрического импеданса Тест 6-минутной ходьбы Анкеты силы хвата Оценка мышечной массы с помощью КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота невыполненных тестов из-за клинических проблем/неспособности пациента (выполнимость и безопасность)
Временное ограничение: Предоперационные измерения,
|
Количество пациентов, которым не удалось выполнить анализы и причины
|
Предоперационные измерения,
|
|
Частота невыполненных тестов из-за клинических проблем/неспособности пациента (выполнимость и безопасность)
Временное ограничение: послеоперационные измерения за неделю до выписки (в среднем 4 недели)
|
Количество пациентов, которым не удалось выполнить анализы и причины
|
послеоперационные измерения за неделю до выписки (в среднем 4 недели)
|
|
Частота невыполненных тестов из-за клинических проблем/неспособности пациента (выполнимость и безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Количество пациентов, которым не удалось выполнить анализы и причины
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Влияние слабости, оцененной с помощью различных инструментов оценки старости, на исход 6-месячная смертность и/или удлинение времени вентиляции
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Комбинированная конечная точка: конечная точка достигается, если пациент умирает в течение 6 месяцев после операции и/или нуждается в продлении времени вентиляции более 95 часов во время пребывания в отделении интенсивной терапии после операции.
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Schoenrath, MD, German Heart Center Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FrailtyVAD-Tx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .