Exalt 使い捨て十二指腸鏡を備えた最初のケース シリーズ - 拡張されたユーザー エクスペリエンス
2022年3月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法 (ERCP) およびその他の十二指腸鏡ベースの処置における Exalt モデル D 使い捨て十二指腸鏡の処置性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法 (ERCP) における Exalt モデル D 使い捨て十二指腸鏡の設計と動作仕様、および研究対象における他の十二指腸鏡ベースの手順を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 臨床的に必要な内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の予定
除外基準:
- 膵胆管の解剖学的構造の変化
- 妊娠中の女性を含むがこれに限定されない、潜在的に脆弱な被験者
- 内視鏡手技が禁忌である被験者
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究に現在登録されている患者、スポンサーからの事前の書面による承認なし
- 捜査官の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エグザルト DScope 01B
被験者は、標準的なケアの内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ERCP）または Exalt 単回使用十二指腸鏡研究装置を使用して実行される他の十二指腸鏡ベースの手順に従って臨床的に示されます。
被験者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームに記入した後、登録されたと見なされます。
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被験者は、標準的なケアの内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ERCP）または Exalt 単回使用十二指腸鏡研究装置で実行される他の十二指腸鏡ベースの手順に従って臨床的に示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）手術を受けた参加者の数
時間枠：手順の成功は、手順の最後に評価されます (研究 1 日目の 24 時間以内)。
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意図された適応症のためにERCP手順を完了する能力;結果は「成功」または「失敗」として報告されます。 例としては、胆管ステント留置、膵臓ステント留置、括約筋切開術、胆管結石の除去などがありますが、これらに限定されません。 |
手順の成功は、手順の最後に評価されます (研究 1 日目の 24 時間以内)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exalt シングルユース十二指腸鏡の内視鏡検査医の総合満足度評価
時間枠：内視鏡医は、試験 1 日目の試験手順の完了直後に、Exalt 使い捨て十二指腸鏡の経験を評価します。
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Exalt 使い捨て十二指腸鏡に対する内視鏡医の全体的な満足度評価。市販されている再利用可能な十二指腸鏡の過去の経験と比較。
全体的な満足度の評価は、1 (不満) から 10 (非常に満足) のスケールで記録されます。1 は最小値 (悪い)、10 は最大値 (良い) です。
評価 1 は、市販されている再利用可能な十二指腸鏡の過去の経験と比較して、内視鏡医が Exalt 使い捨て十二指腸鏡に満足していないことを示します。
評価 10 は、市販されている再利用可能な十二指腸鏡の過去の経験と比較して、内視鏡医が Exalt 使い捨て十二指腸鏡に非常に満足していることを示します。
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内視鏡医は、試験 1 日目の試験手順の完了直後に、Exalt 使い捨て十二指腸鏡の経験を評価します。
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Exalt シングルユース十二指腸鏡から再利用可能な十二指腸鏡へのクロスオーバーを持つ参加者の数
時間枠：クロスオーバーは、手順全体で監視されます (研究 1 日目の 24 時間以内)。
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Exalt の使い捨て十二指腸鏡では適切に実行できないタスクに再利用可能な十二指腸鏡を使用する必要がある場合は、クロスオーバーと見なされます。
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クロスオーバーは、手順全体で監視されます (研究 1 日目の 24 時間以内)。
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デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の数
時間枠：SAE は、手順の 7 日後まで評価されます。
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デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の数。
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SAE は、手順の 7 日後まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E7158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータ、分析方法、研究資料は、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。 ）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。