Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowa seria przypadków z jednorazowym duodenoskopem Exalt — rozszerzone wrażenia użytkownika

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności proceduralnej duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt Model D w endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) i innych procedurach opartych na duodenoskopie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie projektu i parametrów operacyjnych duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt Model D w endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) i innych procedurach opartych na duodenoskopie u badanych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zaplanowany do klinicznie wskazanej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniona anatomia trzustki i dróg żółciowych
  • Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży
  • Osoby, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
  • Uznanie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Exalt DScope 01B
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanej zgodnie ze standardem opieki endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub innej procedurze opartej na duodenoskopie przeprowadzonej przy użyciu jednorazowego urządzenia badawczego do duodenoskopu Exalt. Uczestników uważa się za zapisanych po wypełnieniu formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.
Urządzenie: Jednorazowy duodenoskop Exalt Model D
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanej zgodnie ze standardem opieki endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub innej procedurze opartej na duodenoskopie, wykonanej przy użyciu jednorazowego urządzenia badawczego do duodenoskopu Exalt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym zabiegiem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Ramy czasowe: Powodzenie procedury ocenia się na końcu procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).

Zdolność do ukończenia procedury ECPW dla zamierzonego wskazania (wskazań); wynik zgłaszany jako „sukces” lub „porażka”.

Przykłady obejmują między innymi: umieszczenie stentu w drogach żółciowych, wszczepienie stentu trzustkowego, sfinkterotomię i usuwanie kamieni z dróg żółciowych.
Powodzenie procedury ocenia się na końcu procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopista Ogólna ocena zadowolenia z jednorazowego duodenoskopu Exalt
Ramy czasowe: Endoskopiści ocenią swoje doświadczenia z jednorazowym duodenoskopem Exalt natychmiast po zakończeniu procedury badania w pierwszym dniu badania.
Ogólna ocena zadowolenia endoskopistów z duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt w porównaniu z ich wcześniejszymi doświadczeniami z dostępnymi na rynku duodenoskopami wielokrotnego użytku. Ogólna ocena satysfakcji zapisywana jest w skali od 1 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony), gdzie 1 oznacza wartość minimalną (gorszą), a 10 wartość maksymalną (lepszą). Ocena 1 wskazuje, że endoskopista jest niezadowolony z duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami z dostępnymi na rynku duodenoskopami wielokrotnego użytku. Ocena 10 oznacza, że ​​endoskopista jest bardzo zadowolony z duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami z dostępnymi na rynku duodenoskopami wielokrotnego użytku.
Endoskopiści ocenią swoje doświadczenia z jednorazowym duodenoskopem Exalt natychmiast po zakończeniu procedury badania w pierwszym dniu badania.
Liczba uczestników z przejściem z jednorazowego duodenoskopu Exalt na duodenoskop wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Krzyżowanie jest monitorowane podczas całej procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
Konieczność użycia duodenoskopu wielokrotnego użytku do każdego zadania, którego nie można odpowiednio wykonać za pomocą duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt, uważa się za skrzyżowanie.
Krzyżowanie jest monitorowane podczas całej procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: SAE są oceniane przez 7 dni po zabiegu.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z wyrobem i/lub procedurą.
SAE są oceniane przez 7 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, metody analityczne i materiały badawcze do tego badania mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednorazowy duodenoskop Exalt Model D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj