Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initial Case Series met Exalt Duodenoscope voor eenmalig gebruik - Uitgebreide gebruikerservaring

8 maart 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze studie is het bevestigen van de procedurele prestaties van de Exalt Model D Duodenoscoop voor eenmalig gebruik bij endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) en andere op duodenoscopen gebaseerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is om het ontwerp en de werkingsspecificaties van de Exalt Model D Duodenoscoop voor eenmalig gebruik in endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) en andere op duodenoscopen gebaseerde procedures bij proefpersonen te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gepland voor een klinisch geïndiceerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde pancreaticobiliaire anatomie
  • Potentieel kwetsbare onderwerpen, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangere vrouwen
  • Onderwerpen voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
  • Discretie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exalt DScope 01B
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde, volgens de zorgstandaard uitgevoerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of andere op duodenoscopen gebaseerde procedure uitvoeren met behulp van het Exalt-onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik van de duodenoscoop. Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven na het invullen van het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Apparaat: Exalt Model D duodenoscoop voor eenmalig gebruik
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde, volgens zorgstandaard uitgevoerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of andere op duodenoscopen gebaseerde procedure uitvoeren met het Exalt-onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik van de duodenoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure
Tijdsspanne: Het succes van de procedure wordt beoordeeld aan het einde van de procedure (binnen 24 uur op studiedag 1).

Het vermogen om de ERCP-procedure voor de beoogde indicatie(s) te voltooien; resultaat gerapporteerd als "succes" of "mislukking".

Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: plaatsing van een galstent, plaatsing van een pancreasstent, sfincterotomie en het verwijderen van galwegstenen.
Het succes van de procedure wordt beoordeeld aan het einde van de procedure (binnen 24 uur op studiedag 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopist Algehele tevredenheidsscore van de Exalt Duodenoscope voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Endoscopisten zullen hun ervaring met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik beoordelen onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksprocedure op studiedag 1.
Algehele tevredenheidsscore van endoscopisten van de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik, in vergelijking met hun eerdere ervaring met op de markt gebrachte herbruikbare duodenoscopen. De algehele tevredenheidsscore wordt weergegeven op een schaal van 1 (ontevreden) tot 10 (zeer tevreden), waarbij 1 de minimale waarde is (slechter) en 10 de maximale waarde (beter). Een score van 1 geeft aan dat de endoscopist ontevreden is over de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik, in vergelijking met eerdere ervaringen met op de markt gebrachte herbruikbare duodenoscopen. Een score van 10 geeft aan dat de endoscopist zeer tevreden is met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik, in vergelijking met eerdere ervaringen met op de markt gebrachte herbruikbare duodenoscopen.
Endoscopisten zullen hun ervaring met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik beoordelen onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksprocedure op studiedag 1.
Aantal deelnemers met overstap van Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik naar herbruikbare duodenoscoop
Tijdsspanne: Crossover wordt gedurende de hele procedure gevolgd (binnen 24 uur op studiedag 1).
De noodzaak om een ​​herbruikbare duodenoscoop te gebruiken voor elke taak die niet adequaat kan worden uitgevoerd met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik, wordt als een cross-over beschouwd.
Crossover wordt gedurende de hele procedure gevolgd (binnen 24 uur op studiedag 1).
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel en/of de procedure
Tijdsspanne: SAE's worden beoordeeld tot en met 7 dagen na de procedure.
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel en/of de procedure.
SAE's worden beoordeeld tot en met 7 dagen na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E7158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens, analytische methoden en studiematerialen voor deze studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren