Řada Initial Case with Exalt Duodenoscope na jedno použití – rozšířená uživatelská zkušenost
8. března 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem této studie je potvrdit procedurální výkon jednorázového duodenoskopu Exalt Model D při endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) a dalších výkonech založených na duodenoskopech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je potvrdit design a provozní specifikace jednorázového duodenoskopu Exalt Model D v endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) a dalších výkonech založených na duodenoskopu u studovaných subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Naplánováno na klinicky indikovanou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)
Kritéria vyloučení:
- Změněná pankreatobiliární anatomie
- Potenciálně zranitelné subjekty, včetně, ale bez omezení na těhotné ženy
- Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Exalt DScope 01B
Subjekty budou mít klinicky indikovanou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo jinou proceduru založenou na duodenoskopu provedenou za použití studijního zařízení Exalt na jedno použití duodenoscope podle standardní péče.
Subjekty jsou považovány za zapsané po vyplnění formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii.
|
Subjekty budou mít klinicky indikovanou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo jinou proceduru založenou na duodenoskopu provedenou se studijním zařízením Exalt na jedno použití duodenoscope podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP).
Časové okno: Úspěšnost procedury se hodnotí na konci procedury (do 24 hodin v 1. den studia).
|
Schopnost dokončit postup ERCP pro zamýšlenou indikaci (indikace); výsledek hlášený jako „úspěch“ nebo „neúspěch“. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: umístění biliárního stentu, umístění pankreatického stentu, sfinkterotomie a odstranění kamenů v žlučovodu. |
Úspěšnost procedury se hodnotí na konci procedury (do 24 hodin v 1. den studia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopista Celkové hodnocení spokojenosti duodenoskopu Exalt na jedno použití
Časové okno: Endoskopisté ohodnotí své zkušenosti s jednorázovým duodenoskopem Exalt bezprostředně po ukončení studijní procedury 1. den studie.
|
Celkové hodnocení spokojenosti endoskopistů s jednorázovým duodenoskopem Exalt ve srovnání s jejich předchozími zkušenostmi s opakovaně použitelnými duodenoskopy na trhu.
Celkové hodnocení spokojenosti se zaznamenává na stupnici od 1 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen), přičemž 1 je minimální hodnota (horší) a 10 je maximální hodnota (lepší).
Hodnocení 1 znamená, že endoskopista není spokojen s jednorázovým duodenoskopem Exalt ve srovnání s předchozími zkušenostmi s opakovaně použitelnými duodenoskopy na trhu.
Hodnocení 10 znamená, že endoskopista je velmi spokojen s jednorázovým duodenoskopem Exalt ve srovnání s předchozími zkušenostmi s opakovaně použitelnými duodenoskopy na trhu.
|
Endoskopisté ohodnotí své zkušenosti s jednorázovým duodenoskopem Exalt bezprostředně po ukončení studijní procedury 1. den studie.
|
|
Počet účastníků s přechodem od jednorázového duodenoskopu Exalt k duodenoskopu pro opakované použití
Časové okno: Crossover je monitorován během celého postupu (do 24 hodin v den studie 1).
|
Potřeba použít opakovaně použitelný duodenoskop pro jakýkoli úkol, který nelze adekvátně provést pomocí duodenoskopu Exalt na jedno použití, je považována za kříženec.
|
Crossover je monitorován během celého postupu (do 24 hodin v den studie 1).
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: SAE jsou hodnoceny do 7 dnů po zákroku.
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
|
SAE jsou hodnoceny do 7 dnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E7158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, analytické metody a studijní materiály pro tuto studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .