Initial Case Series med Exalt engangsduodenoskop - utvidet brukeropplevelse
8. mars 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med denne studien er å bekrefte prosedyremessig ytelse av Exalt Model D engangsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) og andre duodenoskopbaserte prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte design- og driftsspesifikasjonene til Exalt Model D engangsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) og andre duodenoskopbaserte prosedyrer i studieemner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Planlagt for en klinisk indisert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Ekskluderingskriterier:
- Endret pankreaticobiliær anatomi
- Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til gravide kvinner
- Personer for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
- Etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Exalt DScope 01B
Forsøkspersonene vil ha en klinisk indisert i henhold til standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller annen duodenoskopbasert prosedyre utført ved bruk av Exalt engangs duodenoskopstudieapparat.
Forsøkspersoner anses som påmeldt etter å ha fylt ut det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
|
Forsøkspersonene vil ha en klinisk indisert i henhold til standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller annen duodenoskopbasert prosedyre utført med Exalt engangs duodenoskopstudieapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre
Tidsramme: Prosedyresuksess vurderes ved slutten av prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
Evnen til å fullføre ERCP-prosedyren for den(e) tiltenkte indikasjonen(e); resultat rapportert som "suksess" eller "fiasko". Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: plassering av gallestent, plassering av bukspyttkjertelstent, sphincterotomi og fjerning av gallegangsteiner. |
Prosedyresuksess vurderes ved slutten av prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopist samlet tilfredshetsvurdering av Exalt engangsduodenoskop
Tidsramme: Endoskopister vil vurdere sin erfaring med Exalt engangsduodenoskop umiddelbart etter fullføring av studieprosedyren på studiedag 1.
|
Endoskopistens generelle tilfredshetsvurdering av Exalt engangsduodenoskop, sammenlignet med deres tidligere erfaring med markedsførte gjenbrukbare duodenoskop.
Den generelle tilfredshetsvurderingen registreres på en skala fra 1 (ufornøyd) til 10 (svært fornøyd), hvor 1 er minimumsverdien (verre) og 10 er maksimumsverdien (bedre).
En vurdering på 1 indikerer at endoskopisten er misfornøyd med Exalt engangsduodenoskop, sammenlignet med tidligere erfaring med markedsførte gjenbrukbare duodenoskoper.
En vurdering på 10 indikerer at endoskopisten er svært fornøyd med Exalt engangsduodenoskop, sammenlignet med tidligere erfaring med markedsførte gjenbrukbare duodenoskoper.
|
Endoskopister vil vurdere sin erfaring med Exalt engangsduodenoskop umiddelbart etter fullføring av studieprosedyren på studiedag 1.
|
|
Antall deltakere med overgang fra Exalt engangsduodenoskop til gjenbrukbart duodenoskop
Tidsramme: Crossover overvåkes gjennom hele prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
Behovet for å bruke et gjenbrukbart duodenoskop for enhver oppgave som ikke kan utføres tilstrekkelig med Exalt engangsduodenoskop, anses som en crossover.
|
Crossover overvåkes gjennom hele prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til enheten og/eller prosedyren
Tidsramme: SAEs vurderes gjennom 7 dager etter prosedyren.
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten og/eller prosedyren.
|
SAEs vurderes gjennom 7 dager etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E7158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene, analysemetodene og studiemateriellet for denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .