Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Initial Case Series With Exalt Single-Use Duodenoscope - Udvidet brugeroplevelse

8. marts 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den proceduremæssige ydeevne af Exalt Model D engangsduodenoskop i endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) og andre duodenoskopbaserede procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte design- og driftsspecifikationerne for Exalt Model D engangsduodenoskop i endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) og andre duodenoskopbaserede procedurer i forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Planlagt til en klinisk indiceret endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret pancreaticobiliær anatomi
  • Potentielt sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder
  • Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  • Efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exalt DScope 01B
Forsøgspersonerne vil have en klinisk indiceret endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller anden duodenoskopbaseret procedure udført ved hjælp af Exalt engangs duodenoskopundersøgelsesudstyr. Forsøgspersoner anses for at være tilmeldt efter at have udfyldt den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
Enhed: Exalt Model D engangsduodenoskop
Forsøgspersonerne vil have en klinisk indiceret endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller anden duodenoskopbaseret procedure udført med Exalt engangs duodenoskopundersøgelsesudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure
Tidsramme: Procedurens succes vurderes ved afslutningen af ​​proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).

Evnen til at gennemføre ERCP-proceduren for den eller de påtænkte indikationer; udfald rapporteret som "succes" eller "fiasko".

Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: placering af galdestent, placering af pancreasstent, sphincterotomi og clearance af galdevejssten.
Procedurens succes vurderes ved afslutningen af ​​proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopists overordnede tilfredshedsvurdering af Exalt engangsduodenoskopet
Tidsramme: Endoskopister vil vurdere deres erfaring med Exalt engangsduodenoskopet umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren på undersøgelsesdag 1.
Endoskopistens samlede tilfredshedsvurdering af Exalt engangsduodenoskopet sammenlignet med deres tidligere erfaringer med markedsførte genanvendelige duodenoskoper. Den samlede tilfredshedsvurdering registreres på en skala fra 1 (utilfreds) til 10 (meget tilfreds), hvor 1 er minimumsværdien (værre) og 10 er maksimumværdien (bedre). En vurdering på 1 indikerer, at endoskopisten er utilfreds med Exalt engangsduodenoskopet sammenlignet med tidligere erfaringer med markedsførte genanvendelige duodenoskoper. En vurdering på 10 indikerer, at endoskopisten er meget tilfreds med Exalt engangsduodenoskopet sammenlignet med tidligere erfaringer med markedsførte genanvendelige duodenoskoper.
Endoskopister vil vurdere deres erfaring med Exalt engangsduodenoskopet umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren på undersøgelsesdag 1.
Antal deltagere med overgang fra Exalt engangsduodenoskop til genanvendeligt duodenoskop
Tidsramme: Crossover overvåges under hele proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).
Behovet for at bruge et genanvendeligt duodenoskop til enhver opgave, som ikke kan udføres tilstrækkeligt med Exalt engangsduodenoskopet, betragtes som en crossover.
Crossover overvåges under hele proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til enheden og/eller proceduren
Tidsramme: SAE'er vurderes gennem 7 dage efter proceduren.
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til udstyret og/eller proceduren.
SAE'er vurderes gennem 7 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene, analysemetoderne og studiematerialerne til denne undersøgelse kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med Exalt Model D engangsduodenoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner