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Erste Fallserie mit Exalt Einweg-Duodenoskop – Erweiterte Benutzererfahrung

8. März 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verfahrensleistung des Exalt Model D Einweg-Duodenoskops bei der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) und anderen Duodenoskop-basierten Verfahren zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Konstruktions- und Betriebsspezifikationen des Einweg-Duodenoskops Modell D von Exalt bei der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) und anderen duodenoskopbasierten Verfahren bei den Studienteilnehmern zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Geplant für eine klinisch indizierte endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

Ausschlusskriterien:

  • Veränderte pankreatikobiliäre Anatomie
  • Potenziell gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen
  • Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
  • Patienten, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
  • Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verherrlichen Sie DScope 01B
Bei den Probanden wird eine klinisch indizierte endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder ein anderes Duodenoskop-basiertes Verfahren durchgeführt, das mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop-Studiengerät durchgeführt wird. Die Probanden gelten als eingeschrieben, nachdem sie die studienspezifische Einverständniserklärung ausgefüllt haben.
Gerät: Exalt Modell D Einweg-Duodenoskop
Bei den Probanden wird eine klinisch indizierte endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder ein anderes Duodenoskop-basiertes Verfahren durchgeführt, das mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop-Studiengerät durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP).
Zeitfenster: Der Verfahrenserfolg wird am Ende des Verfahrens (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1) bewertet.

Die Fähigkeit, das ERCP-Verfahren für die vorgesehene(n) Indikation(en) abzuschließen; Ergebnis, das als „Erfolg“ oder „Misserfolg“ gemeldet wird.

Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Platzierung von Gallenstents, Platzierung von Pankreasstents, Sphinkterotomie und Beseitigung von Gallengangssteinen.
Der Verfahrenserfolg wird am Ende des Verfahrens (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitsbewertung des Endoskopikers mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop
Zeitfenster: Endoskopiker bewerten ihre Erfahrung mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop unmittelbar nach Abschluss des Studienverfahrens am Studientag 1.
Bewertung der Gesamtzufriedenheit von Endoskopikern mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop im Vergleich zu früheren Erfahrungen mit handelsüblichen wiederverwendbaren Duodenoskopen. Die Gesamtzufriedenheit wird auf einer Skala von 1 (unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) erfasst, wobei 1 der Mindestwert (schlechter) und 10 der Höchstwert (besser) ist. Eine Bewertung von 1 zeigt an, dass der Endoskopiker mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop im Vergleich zu früheren Erfahrungen mit handelsüblichen wiederverwendbaren Duodenoskopen unzufrieden ist. Eine Bewertung von 10 zeigt an, dass der Endoskopiker mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop sehr zufrieden ist, im Vergleich zu früheren Erfahrungen mit handelsüblichen wiederverwendbaren Duodenoskopen.
Endoskopiker bewerten ihre Erfahrung mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop unmittelbar nach Abschluss des Studienverfahrens am Studientag 1.
Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung vom Exalt Einweg-Duodenoskop zum wiederverwendbaren Duodenoskop
Zeitfenster: Der Crossover wird während des gesamten Verfahrens überwacht (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Die Notwendigkeit, ein wiederverwendbares Duodenoskop für Aufgaben zu verwenden, die mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop nicht angemessen durchgeführt werden können, gilt als Crossover.
Der Crossover wird während des gesamten Verfahrens überwacht (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren
Zeitfenster: SUEs werden bis 7 Tage nach dem Eingriff beurteilt.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Produkt und/oder dem Verfahren.
SUEs werden bis 7 Tage nach dem Eingriff beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, Analysemethoden und Studienmaterialien für diese Studie können anderen Forschern gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden ).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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