Serie iniziale di casi con duodenoscopio monouso Exalt - Esperienza utente ampliata
8 marzo 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo di questo studio è confermare le prestazioni procedurali del duodenoscopio monouso modello D Exalt nella colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e in altre procedure basate sul duodenoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confermare le specifiche di progettazione e funzionamento del duodenoscopio monouso modello D Exalt nella colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e altre procedure basate sul duodenoscopio nei soggetti dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Programmato per una colangiopancreatografia retrograda endoscopica clinicamente indicata (ERCP)
Criteri di esclusione:
- Anatomia pancreaticobiliare alterata
- Soggetti potenzialmente vulnerabili, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, donne in gravidanza
- Soggetti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esalta Dscope 01B
I soggetti avranno una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) clinicamente indicata secondo lo standard di cura o un'altra procedura basata sul duodenoscopio eseguita utilizzando il dispositivo di studio per duodenoscopio monouso Exalt.
I soggetti sono considerati arruolati dopo aver completato il modulo di consenso informato specifico dello studio.
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I soggetti avranno una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) clinicamente indicata secondo lo standard di cura o un'altra procedura basata sul duodenoscopio eseguita con il dispositivo di studio per duodenoscopio monouso Exalt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) riuscita
Lasso di tempo: Il successo della procedura viene valutato al termine della procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
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La capacità di completare la procedura ERCP per le indicazioni previste; risultato riportato come "successo" o "fallimento". Gli esempi includono ma non sono limitati a: posizionamento di stent biliari, posizionamento di stent pancreatici, sfinterotomia e rimozione dei calcoli del dotto biliare. |
Il successo della procedura viene valutato al termine della procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di soddisfazione generale dell'endoscopista per il duodenoscopio monouso Exalt
Lasso di tempo: Gli endoscopisti valuteranno la loro esperienza con il duodenoscopio monouso Exalt immediatamente dopo il completamento della procedura di studio il giorno 1 dello studio.
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Indice di soddisfazione generale degli endoscopisti del duodenoscopio monouso Exalt, rispetto alla loro esperienza passata con i duodenoscopi riutilizzabili commercializzati.
Il grado di soddisfazione complessiva è registrato su una scala da 1 (insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto), dove 1 rappresenta il valore minimo (peggiore) e 10 il valore massimo (migliore).
Una valutazione pari a 1 indica che l'endoscopista non è soddisfatto del duodenoscopio monouso Exalt, rispetto all'esperienza passata con i duodenoscopi riutilizzabili commercializzati.
Una valutazione di 10 indica che l'endoscopista è molto soddisfatto del duodenoscopio monouso Exalt, rispetto all'esperienza passata con i duodenoscopi riutilizzabili commercializzati.
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Gli endoscopisti valuteranno la loro esperienza con il duodenoscopio monouso Exalt immediatamente dopo il completamento della procedura di studio il giorno 1 dello studio.
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Numero di partecipanti con passaggio dal duodenoscopio monouso Exalt al duodenoscopio riutilizzabile
Lasso di tempo: Il crossover viene monitorato durante tutta la procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
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La necessità di utilizzare un duodenoscopio riutilizzabile per qualsiasi attività che non può essere adeguatamente eseguita con il duodenoscopio monouso Exalt è considerata un crossover.
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Il crossover viene monitorato durante tutta la procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Gli SAE vengono valutati fino a 7 giorni dopo la procedura.
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) relativi al dispositivo e/o alla procedura.
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Gli SAE vengono valutati fino a 7 giorni dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati, i metodi analitici e i materiali di studio per questo studio possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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